Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Natrium Chloratum 0,9% Fresenius dla opakowania 500 mililitrów polietylen KabiPac (0,9%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-14
Microsoft Word - Natrium_Chloratum_0,9%_Fresenius_Ulotka_22.09.2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
3. Jak stosować NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS jest roztworem soli fizjologicznej, stanowi źródło wody i elektrolitów (sodu i chlorków). Lek podaje się dożylnie.
U dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.
Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym mięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.
Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina), uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
Nie należy stosować leku:
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:
Podczas długotrwałego podawania leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej).
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie sodu w organizmie:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Nie dotyczy.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Może to spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:
Nie zamrażać.
II B.II.e.4.b
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex®”, „freeflex®+” lub
freeflex®ProDapt”, butelka szklana:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
1000 ml roztworu zawiera 9 g sodu chlorku.
Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.
Jak wygląda NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i co zawiera opakowanie
Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.
Opakowania leku:
10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
30 x 250 ml, w tekturowym pudełku;
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa II B.II.e.4.b
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Włochy Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg
Freseniusstraße 1 D-61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2021 r.
II B.II.e.4.b
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać od 2 do 3 litrów leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS w ciągu 2 – 3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością.
Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu, może wywołać znaczną hipokaliemię.
Dożylne podanie tych roztworów, może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc.
Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach.
Przedawkowanie
W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
Równoczesne podawanie leków zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu.
W przypadku dodawania do leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych leków, powstały roztwór należy natychmiast podać.
Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia.
Przygotowanie leku do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex®” i „freeflex®+”:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. Przygotowanie infuzji: a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
c) Podłączyć zestaw do infuzji.
3. Dodanie leku do opakowania: a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć (białego w przypadku worka typu „freeflex®”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
freeflex®+”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać lek:
Do worka „freeflex®” za pośrednictwem strzykawki z igłą.
Do worka „freeflex®+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją bezpośrednio do portu do dostrzyknięć lub za pośrednictwem standardowej strzykawki z igłą.
Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego dodawania leku z fiolki do opakowania.
II B.II.e.4.b Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. Przygotowanie infuzji: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania: a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear.
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne
Należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
Warunki przechowywania
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex®”, „freeflex®+” lub
freeflex®ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.