Charakterystyka produktu leczniczego dla Nasacort

SUMMARY OF CHARACTERISTIC PRODUCTS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasacort, 55 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butelki produktu leczniczego Nasacort zawierają 6,5 g lub 16,5 g zawiesiny (odpowiednio 3,575 mg lub 9,075 mg acetonidu triamcynolonu). Jedna dostarczona dawka zawiera 55 mikrogramów acetonidu triamcynolonu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nasacort jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Sposób podawania Produkt leczniczy Nasacort jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. 4 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jakiegokolwiek powodu do przypuszczenia, że nastąpiło zaburzenie czynności kory nadnerczy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia pacjentów z kortykosteroidów podawanych układowo na produkt leczniczy Nasacort. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Nasacort podawanego donosowo w rzadkich przypadkach obserwowano rozwój miejscowych zakażeń w obrębie nosa i gardła, wywołanych przez Candida albicans. W razie rozwinięcia się takiego zakażenia może ono wymagać odpowiedniego leczenia miejscowego oraz czasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Nasacort. Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na (...)