Oryginalna ulotka dla Nalewka Kozłkowa

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu i kroplomierzem z polietylenu – tekst etykieto-ulotki.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nalewka kozłkowa, 1 ml / 1 ml, krople doustne Valerianae Tinctura syn. Krople walerianowe

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład:

Każdy 1 ml leku [co odpowiada ok. 0,9 g] zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) DER (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Lek zawiera 60%-80% etanolu (V/V).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Krople doustne

Zawartość: 35 g Kod 5909990021840

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Sposób i droga podania: Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią etykiety przed zastosowaniem leku. Odklej w celu uzyskania informacji o leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrzeżenia: jeżeli w ciągu 2 tygodni dolegliwości nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi.

Ten lek zawiera 670 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 17 ml piwa lub 7 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Nie stosować u osób z chorobami wątroby oraz padaczką. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: (miesiąc, rok)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w zamkniętym opakowaniu.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Nie wrzucać do kanalizacji, pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: PPH MICROFARM

Kacperski i wspólnicy Spółka jawna os. H. Sienkiewicza 33 32-080 Zabierzów tel./fax 12 656 62 35

logo podmiotu odpowiedzialnego}

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: IL-1473/LN

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI OTC – Lek wydawany bez przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Lek ma postać roztworu o brązowym zabarwieniu.

Wskazania: w łagodnych stanach napięcia nerwowego i w trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym jako środek uspakajający.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15-30 kropli (ok. 0,5-1 ml) 3 razy na dobę rozcieńczyć w 1/4 szklanki wody ; przy trudnościach w zasypianiu: rozcieńczyć w 1/4 szklanki wody 15-30 kropli pół godziny przed spoczynkiem. Maksymalna dawka dobowa: 30 kropli 3 razy w ciągu doby.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną (korzeń kozłka lekarskiego,walerianę).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje: Nie są znane. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty

Ciąża i okres karmienia piersią: ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn: może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana: Korzeń waleriany w dawce 20 g, co odpowiada w przybliżeniu 100 g produktu (3 butelki), może powodować uczucie zmęczenia, skurczowy ból brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, drżenie rąk, zawroty głowy, nudności, biegunkę, które zwykle zanikają po 24 h. W przypadku znacznego przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Nalewka kozłkowa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek ten może wywoływać łagodne dolegliwości ze strony układu żołądkowo-jelitowego (nudności, bóle brzucha). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Nalewka kozłkowa

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/