Charakterystyka produktu leczniczego dla Mycofit (Mycophenolate Mofetil Accord)

Charakterystyka, Mycofit, Tabletki powlekane, 500 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Mycofit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby. W związku z tym, że mykofenolan mofetylu wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, produktu leczniczego Mycofit nie należy kruszyć. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Mycofit nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obserwowano reakcje nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu (patrz punkt 4.8). 3 Produktu leczniczego Mycofit nie należy podawać kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Leczenia mykofenolanem mofetylu nie należy rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, które nie dostarczyły ujemnego wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone użycie leku w ciąży (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy Mycofit nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie ma odpowiedniej alternatywnej metody leczenia pozwalającej zapobiec odrzuceniu przeszczepu (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy Mycofit nie powinien (...)