Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Movalis dla opakowania 20 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Movalis 7,5 mg, tabletki Movalis 15 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Movalis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movalis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Movalis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam1. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek Movalis tabletki jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku 16 lat i starszych.
Lek Movalis jest stosowany:
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przyjmowanie takich leków jak Movalis może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przerwać stosowanie leku Movalis natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
W związku ze stosowaniem leku Movalis zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Movalis, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Movalis i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.
Lek Movalis nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Lek Movalis może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.
Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis w przypadku:
W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.
Lek Movalis a inne leki Lek Movalis może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Movalis.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Movalis, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Movalis może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Movalis, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Movalis może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Movalis. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę.
Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie "Ostrzeżenia i środki ostrożności” odnosi się do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg na dobę.
Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.
U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Movalis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Movalis jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać, popijając wodą, podczas posiłku.
Lek Movalis 7,5 mg: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Lek Movalis 15 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy podzielić ręcznie, a nie z użyciem ostrych narzędzi (np. noża).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movalis
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Movalis lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Movalis. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz punkt 4):
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 00 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Movalis
Substancją czynną leku jest meloksykam.
Jedna tabletka zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Movalis i co zawiera opakowanie Lek Movalis 7,5 mg tabletki to jasnożółta, okrągła tabletka o średnicy 9 mm z logo podmiotu odpowiedzialnego po jednej stronie i znakiem 59D/59D po drugiej stronie.
Każda tabletka posiada linię podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Lek Movalis 15 mg tabletki to jasnożółta, okrągła tabletka o średnicy 9 mm z logo podmiotu odpowiedzialnego po jednej stronie i znakiem 77C/77C po drugiej stronie.
Każda tabletka posiada linię podziału i może zostać podzielona na dwie równe dawki.
Lek Movalis jest dostępny w postaci blistrów PVC/PVDC/Aluminium.
Lek Movalis 7,5 mg tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
Lek Movalis 15 mg tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 i 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Meloksykam jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwań 15 mg/1,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
Wytwórca: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania-Markopoulo Koropi Attiki
19441 Grecja Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. +48 22 699 0 699
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023
Przypisy