Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montespir dla opakowania 14 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Montespir
4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Montespir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montespir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montespir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Montespir jest montelukast1, który jest antagonistą receptora leukotrienowego.
Blokuje on naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych oraz stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.
Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie leukotrienów zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).
Regularnie stosowany lek Montespir łagodzi objawy astmy, np. duszność oraz zapobiega napadom astmy.
Lek Montespir 4 mg jest przepisywany dziecku w następujących przypadkach:
Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Montespir przez dziecko należy zwrócić się do lekarza.
Należy pamiętać, że Montespir nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. Jeśli u dziecka wystąpi napad astmy, należy podać mu lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek do stosowania w razie napadu astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela w inhalatorze).
Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie beta-agonisty w postaci wziewnej częściej niż zazwyczaj, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza.
Lekiem Montespir nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub stosowanych doustnie).
Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Montespir wystąpi u dziecka którykolwiek z następujących objawów: objawy jak w grypie, zaburzenia czucia, takie jak mrowienie rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Pacjentom z astmą aspirynową, przyjmującym lek Montespir, nie wolno w dalszym ciągu stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie mogą stosować leku Montespir.
Lek Montespir w dawce 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Inne leki i Montespir Lek Montespir można stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
Jednakże niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montespir i odwrotnie, lek Montespir może wpływać na działanie innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny2 (stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny3 (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci.
Montespir z jedzeniem i piciem Lek Montespir 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Jeśli u pacjentki podejrzewa się ciążę, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Montespir.
Nie wiadomo, czy Montespir przenika do mleka kobiecego. Dlatego, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Montespir.
Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Montespir na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez dziecko. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo rzadko odnotowywano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność reagowania dziecka.
Lek Montespir tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam4, który jest źródłem fenyloalaniny.
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg:
Jeśli dziecko jest chore na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 2,69 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku Montespir na podstawie objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Montespir każdego dnia, wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.
Dziecko powinno również przyjmować wszystkie inne leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Montespir nie może być stosowany zamiast innych leków.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Montespir w dawce 4 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montespir
W przypadku zastosowania przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montespir lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie pominięcia przez dziecko przyjęcia dawki leku, nie powinno ono przyjmować pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Montespir tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Montespir jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Często: Ból brzucha, ból głowy, wzmożone pragnienie.
Jeśli u dziecka jednocześnie wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Świąd, pokrzywka, bolesne, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach dziecka (rumień guzowaty); zmęczenie, osłabienie, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, niezwykłe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, napady drgawkowe, drżenie, ogólne złe samopoczucie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach), ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, obrzęki, krwawienia z nosa.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Montespir
Tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg:
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Jak wygląda lek Montespir i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia Montespir, 4 mg są różowe, owalne, z wytłoczonym napisem „M4” po jednej stronie.
Montespir jest dostępny w następujących opakowaniach: Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 20, 28, 30, 50 tabletek Pojemnik HDPE: 28, 60 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o.
ul Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel. +48 61 66 51 500
Wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul Wałbrzyska 13 60-198 Poznań NYCOMED Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/montelukast
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina