Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montelukast Sandoz dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
DE/H/xxxx/WS/1578 1
Montelukastum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same, jak u dziecka.
1. Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Montelukast1 Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego hamującym aktywność substancji nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka
objawów i stopnia nasilenia astmy.
Czym jest astma?
Astma jest przewlekłą chorobą.
Na obraz astmy składają się:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
DE/H/xxxx/WS/1578 2
Należy poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub występujących w przeszłości u dziecka problemach zdrowotnych lub alergiach.
jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy oskrzelowej.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Tego leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub lek Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których stosowanie u dziecka jest planowane, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem Leku Montelukast Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz o mocy 5 mg, gdyż jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast
Sandoz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Montelukast Sandoz nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo rzadko opisywano występowanie u niektórych osób działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Montelukast Sandoz zawiera aspartam2, azowy barwnik czerwień Allura (E 129), sód i sacharozę3.
Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera azowy barwnik czerwień Allura (E 129), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Jedna tabletka 5 mg do rozgryzania i żucia na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Montelukast Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem.
Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Stosowanie leku Montelukast Sandoz o mocy 5 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg.
Dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej przeznaczone są tabletki powlekane 10 mg.
Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.
Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania jednej tabletki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne, aby dziecko zażywało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił lekarz.
Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były:
Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej).
Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
gorączka
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy)
zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie
suchość w jamie ustnej, niestrawność
ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci
Bardzo rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)
jąkanie
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 5 mg montelukastu.
Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia są różowe lub różowe lekko nakrapiane, okrągłe, oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie.
Tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w blistry z folii OPA/ALU/PVC/ALU lub OPA/ALU/PE/ALU i umieszczane w pudełku tekturowym.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
DE/H/xxxx/WS/1578 7 S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgia LEK S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/montelukast