Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montelukast Sandoz dla opakowania 28 torebek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
1 DE/H/xxxx/WS/1578
Montelukastum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same, jak dziecka.
1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
3. Jak stosować Montelukast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Montelukast1 Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować jej przebieg.
Lekarz przepisał Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka objawów i
stopnia nasilenia astmy.
Czym jest astma?
Astma oskrzelowa jest chorobą przewlekłą.
Astma powoduje:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
2 DE/H/xxxx/WS/1578
Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub występujących w przeszłości u dziecka problemach zdrowotnych lub alergiach.
jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy oskrzelowej.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Tego leku nie podawać dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed jego zastosowaniem.
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko notowano podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
Jedna saszetka granulatu Montelukast Sandoz 4 mg na dobę, przyjmowana doustnie, wieczorem.
Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Sandoz w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg oraz w postaci granulatu. Stosowanie granulatu o mocy 4 mg Montelukast Sandoz nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Jak podawać dziecku lek Montelukast Sandoz?
Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Jeśli lek Montelukast Sandoz miesza się z łyżeczką delikatnego pokarmu (zimnego lub
4 DE/H/xxxx/WS/1578 o temperaturze pokojowej), należy upewnić się, że cała dawka leku została wymieszana z pokarmem.
Należy również upewnić się, że dziecko niezwłocznie (w ciągu 15 minut) otrzyma pełną łyżeczkę granulatu (lub mieszaniny granulatu i jedzenia). UWAGA: nigdy nie wolno przechowywać mieszaniny granulatu i jedzenia na później.
Lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie. Jednak płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku Montelukast Sandoz.
Lek Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.
Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.
Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania jednej saszetki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne, aby dziecko przyjmowało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek powlekanych o mocy 10 mg, były:
Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej).
Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
6 DE/H/xxxx/WS/1578 w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Montelukast Sandoz
Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Granulat barwy białej lub białawej.
Granulat jest pakowany w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 28 lub 30 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
7 DE/H/xxxx/WS/1578 S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia Lek S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024 Logo Sandoz
Przypisy