Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Anapen dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (0,3 mg/0,3 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-07-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ANAPEN, 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań (ampułko-strzykawka)
Adrenalina (Epinefryna)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Anapen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anapen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ANAPEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.
Wspólny tekst – Anapen 300 mcg
PT/H/1189/01-02/IAin/040 użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji powysiłkowej i anafilaksji o nieznanej przyczynie.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAPEN.
Kiedy nie należy stosować leku Anapen
Nie ma żadnych znanych powodów, dla których nie należy stosować leku Anapen w czasie wystąpienia nagłej reakcji alergicznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anapen należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Anapen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to:
Wspólny tekst – Anapen 300 mcg
PT/H/1189/01-02/IAin/040
Stosowanie leku Anapen z alkoholem
Alkohol może niekorzystnie wpływać na działanie leku Anapen poprzez nasilenie jego działania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu leku Anapen, ponieważ u pacjenta mogą nadal występować objawy wstrząsu anafilaktycznego.
Lek Anapen zawiera pirosiarczyn sodu (E 223).
Pirosiarczyn sodu może wywoływać reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu alergii na pirosiarczyn sodu.
Lek Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Pacjent powinien zawsze nosić 2 jednostki we wstrzykiwaczach automatycznych na wypadek, gdyby pierwsze podanie nie było pomyślne lub jedna dawka nie była wystarczająca.
Reakcja alergiczna pojawia się zwykle w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem i występują następujące objawy:
PT/H/1189/01-02/IAin/040
W momencie zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast zastosować lek Anapen. Lek należy wstrzykiwać tylko w mięsień zewnętrznej (przedniobocznej) części uda, natomiast nie należy wstrzykiwać w mięsień pośladka.
Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej. Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden Anapen. W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą. Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden Anapen.
Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania Anapen.
Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy się zapoznać z jego częściami.
Zostały one pokazane na rysunku.
końcówka igły obiektyw blokada czerwony przycisk odblokowujący
PT/H/1189/01-02/IAin/040 czarna osłonka igły obrotowa pokrywa wskaźnik szara nasadka (obracana) okienka roztworu iniekcji zabezpieczająca
Po wstrzyknięciu należy obrócić czarną osłonkę igły i nałożyć j ą ponownie na ten sam koniec wstrzykiwacza automatycznego Anapen, aby osłonić igłę.
Zabezpiecza przycisk przed przypadkowym naciśnięciem.
Czarną osłonkę igły lub szarą nasadkę zabezpieczającą należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen.
Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy go sprawdzić w następujący sposób: INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014
1. Przekręcić całkowicie pokrywę okienka roztworu, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara tak jak wskazuje strzałka, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego.
PT/H/1189/01-02/IAin/040 media\\image3.jp eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014
2. Spojrzeć w obiektyw okienka roztworu. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki, wstrzykiwacz automatyczny Anapen należy wyrzucić INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014
3. Upewnić się, że wskaźnik iniekcji nie jest czerwony. Jeżeli jest czerwony, oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został już odblokowany i należy go wyrzucić.
PT/H/1189/01-02/IAin/040 eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014
4. Obrócić całkowicie pokrywę okienka roztworu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, tak jak wskazuje strzałka, aby mieć pewność, że okienko jest zakryte. Włożyć z powrotem wstrzykiwacz automatyczny Anapen do pudełka, w którym należy go przechowywać do chwili użycia.
PT/H/1189/01-02/IAin/040 MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014
Jeżeli czarna osłonka igły została zdjęta, nie można trzymać kciuka, palców lub dłoni na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen.
W celu użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy wykonać następujące czynności: INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image7.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image7.j
1. Zdjąć czarną osłonkę igły, pociągając ją energicznie w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Spowoduje to również usunięcie szarej osłonki zabezpieczającej igłę.
PT/H/1189/01-02/IAin/040 peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image7.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image8.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image8.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI
2. Zdjąć szarą nasadkę zabezpieczającą z czerwonego przycisku odblokowującego strzykawkę, pociągając ją w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
PT/H/1189/01-02/IAin/040 CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image8.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image9.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image9.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
G:\\Moje dokumenty\\
3. Trzymać otwarty koniec (koniec igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda. W razie konieczności wstrzykiwacz automatyczny Anapen można użyć przez lekką odzież z tkanin, takich jak dżins, bawełna czy poliester.
PT/H/1189/01-02/IAin/040 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image9.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
4. Nacisnąć czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę tak, aby rozległ się odgłos
kliknięcia". Trzymać wstrzykiwacz automatyczny Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda przez 10 sekund. Powoli wyjąć wstrzykiwacz automatyczny Anapen z uda. Następnie delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia.
PT/H/1189/01-02/IAin/040
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image11
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image11
G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image11
5. Wskaźnik iniekcji zmienił kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo. Jeżeli wskaźnik iniekcji nie jest czerwony, wstrzyknięcie należy powtórzyć, używając nowego wstrzykiwacza automatycznego
Anapen.
PT/H/1189/01-02/IAin/040 INCLUDEPI CTURE
jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE
jpeg" \* MERGEFOR MATINET
6. Po wstrzyknięciu igła wysuwa się. Aby ją osłonić, należy zatrzasnąć szeroki koniec czarnej osłonki igły na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen (jak wskazuje strzałka).
PT/H/1189/01-02/IAin/040 Lek Anapen jest przeznaczony do leczenia w sytuacjach nagłych. Niezwłocznie po zastosowaniu leku Anapen należy uzyskać pomoc lekarską. Należy połączyć się z numerem 112, poprosić o karetkę i zgłosić „anafilaksję”, nawet jeżeli wydaje się, że objawy się zmniejszają. Pacjent powinien udać się do szpitala na obserwację i dalsze leczenie, jeżeli jest wymagane. Wiąże się to z tym, że reakcja może pojawić się ponownie kilka godzin później.
Oczekując na przyjazd karetki, pacjent powinien się położyć ze stopami uniesionymi, o ile nie powoduje to problemów z oddychaniem, gdyż w takim przypadku pacjent powinien siedzieć.
Pacjent powinien poprosić drugą osobę o pozostanie z nim do czasu przyjazdu karetki, na wypadek gdyby poczuł się źle.
Pacjenta nieprzytomnego należy ułożyć na boku w pozycji bocznej ustalonej.
Oddać zużyty wstrzykiwacz automatyczny Anapen do szpitala lub apteki w celu jego właściwego zutylizowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anapen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Wspólny tekst – Anapen 300 mcg
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu automatycznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku, jeżeli widać, że roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząsteczki. Patrz punkt „Instrukcje dotyczące stosowania” w celu zapoznania się z wytycznymi dotyczącymi stosowania leku.
Wstrzykiwacz automatyczny przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Anapen
Jak wygląda lek Anapen i co zawiera opakowanie Lek Anapen składa się z ampułko-strzykawki z adrenaliną w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartej we wstrzykiwaczu automatycznym. Produkt jest dostępny w dwóch dawkach: Anapen 300 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań oraz Anapen Junior 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań.
Lek Anapen jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze automatyczne.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Odkryta długość igły: 10 mm ± 1,5 mm.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Wspólny tekst – Anapen 300 mcg
PT/H/1189/01-02/IAin/040 mailto:ndl@urpl.gov.pl Lincoln Medical Limited, Unit B Stanley Court, Glenmore Business Park, Telford Road, Salisbury SP2 7GH Wielka Brytania
Wytwórca: Owen Mumford Limited Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Anapen: Austria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Holandia Chenpen: Belgia, Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017 Anapen jest zarejestrowanym znakiem towarowym.
Wspólny tekst – Anapen 300 mcg
PT/H/1189/01-02/IAin/040