Charakterystyka produktu leczniczego dla Misodel

Hreferralspcen 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Misodel, 200 mikrogramów, system terapeutyczny dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Misodel zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu. Lek uwalnia się tak długo, jak Misodel znajduje się w pochwie. Polimerowa wkładka ma kształt prostokąta z zaokrąglonymi rogami, jest w kolorze skóry, półprzezroczysta, nie ulega biodegradacji; wymiary: długość około 30 mm, szerokość - - 10 mm i grubość - 0,8 mm. Misodel pęcznieje w obecności wilgoci. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Misodel jest wskazany do indukcji porodu u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy, od 36 tygodnia ciąży, u których są kliniczne wskazania do indukcji. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Misodel 200 mikrogramów jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia mizoprostol z szybkością około 7 mikrogramów/godzinę przez okres 24 godzin. Maksymalną zalecaną dawką jest jeden system terapeutyczny dopochwowy Misodel (200 mikrogramów). Misodel należy usunąć:  Z chwilą rozpoczęcia porodu: - Gdy skurcze są rytmiczne (3 lub więcej w ciągu 10 minut), silne i o odpowiedniej jakości, i powodują zmiany w szyjce macicy, i (lub) najpóźniej, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 4 cm  Jeśli występują nadmierne skurcze macicy: - Zbyt częste skurcze: więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut, jako średnia z (...)