Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metindol Retard dla opakowania 25 tabletek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metindol Retard, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Metindol Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metindol Retard
3. Jak stosować Metindol Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metindol Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metindol Retard jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa bardzo przeciwzapalnie oraz przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Lek Metindol Retard stosowany jest:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metindol Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Parkinsona (lek może je nasilać);
U pacjentów przyjmujących lek Metindol Retard istnieje ryzyko wystąpienia zmian w obrębie oczu (złogów w obrębie rogówki, zmian w obrębie siatkówki), dlatego w trakcie leczenia konieczne jest wykonywanie okresowych badań okulistycznych (szczególnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów), a w przypadku wystąpienia zmian, konieczne może być odstawienie leku.
Przyjmowanie takich leków, jak Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu1, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, lek Metindol Retard należy stosować w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Indometacyna może zmieniać działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą zmieniać działanie indometacyny. Do leków takich należą:
Pacjenci stosujący lek Metindol Retard powinni pamiętać, by przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (przede wszystkim leku na przeziębienie) zasięgnąć porady lekarza.
Metindol Retard z jedzeniem i piciem Metindol Retard należy zawsze przyjmować razem z posiłkiem lub mlekiem.
Nie należy go przyjmować z płynami o wysokim pH (silnie zasadowymi) ani środkami zobojętniającymi (chyba, że jest to konieczne aby złagodzić działania niepożądane).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Metindol Retard, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Metindol Retard może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Leku Metindol Retard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu ani nie wykonywać czynności powodujących konieczność pełnej sprawności psychofizycznej, ponieważ Metindol Retard może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub dwa razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.
Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę od momentu wystąpienia bolesnych skurczów lub krwawienia, przez okres, jaki zwykle trwają.
Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy więc zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Wszelkie objawy niepożądane (patrz punkt 4) należy zgłaszać lekarzowi.
Uwaga: w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego, Metindol Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, które w razie potrzeby należy zwiększać.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metindol Retard
W przypadku przyjęcia nadmiernych ilości leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunka, ból i zawroty głowy, zaburzenia orientacji, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenia oraz, w wyjątkowych przypadkach, drgawki.
Postępowanie w przypadkach przedawkowania polega na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych i leczeniu objawowym. Jeśli od momentu przedawkowania upłynęła mniej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla leczniczego. U dorosłych, jako postępowanie alternatywne, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
W razie potrzeby lekarz powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie właściwej diurezy (oddawania odpowiedniej ilości moczu przez pacjenta) oraz monitorować czynność nerek i wątroby.
Powinien obserwować pacjenta przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości indometacyny. W przypadku często występujących i (lub) przedłużających się drgawek należy podać diazepam.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Metindol Retard należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metindol Retard może doprowadzić do nasilenia objawów schorzenia, z powodu którego był przyjmowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, silne wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego owrzodzenia lub uchyłka) lub przedziurawienie istniejącej nieprawidłowości esicy (takiej jak rak czy uchyłek), nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym zapaleniem jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego i przedziurawienie przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do śmierci), szczególnie u starszych pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lek Metindol Retard należy odstawić.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci).
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) – objawy te zwykle przemijają w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny, jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, lek należy odstawić; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia orientacji; zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu, nerwowość, stan splątania, senność, drgawki, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów), ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.
Zaburzenia serca: szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tetnicze, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (zmiany rumieniowo-pęcherzowo-nadżerkowe lokalizujące się głównie w obrębie błon śluzowych), rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry), utrata włosów, nasilenie łuszczycy.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.
Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie przyjmujących tego leku).
Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy i nekroliza naskórka).
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika2 we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie glukozy3 we krwi, zwiększone stężenie potasu4 we krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie ilości płytek krwi, białych krwinek, granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, brak granulocytów, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi (powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia - powiększenie piersi u mężczyzn).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów degeneracyjnych chrząstki.
Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując lek jednocześnie z posiłkiem lub mlekiem.
W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) zgłaszano występowanie nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Metindol Retard
Jak wygląda Metindol Retard i co zawiera opakowanie
Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem, barwy białokremowej.
Metindol Retard jest dostępny w opakowaniu zawierającym 25 lub 50 tabletek (1 lub 2 blistry z folii
PVC/Aluminium zawierające 25 tabletek, w tekturowym pudełku).
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mocznik