Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Methadone Hydrochloride Molteni dla opakowania 100 mililitrów (0,1%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Methadone Hydrochloride Molteni
1 mg/ml, syrop
Methadoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Methadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni
3. Jak przyjmować lek Methadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje
SIĘ GO STOSUJE Lek Methadone Hydrochloride Molteni jest to opioidowy lek przeciwbólowy (ma wpływ na receptory opioidowe, które wpływają na odczuwanie bólu). Działa na ośrodkowy układ nerwowy w sposób podobny do morfiny1.
Lek Methadone Hydrochloride Molteni ma postać syropu i powinien być stosowany wyłącznie doustnie.
Wskazania do stosowania:
bólami głowy, bólami mięśni, znużeniem i drażliwością);
Kiedy nie przyjmować leku Methadone Hydrochloride Molteni
Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Methadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze stosowaniem większej dawki i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania. Podczas stosowania w leczeniu bólu pacjent może czuć, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzaniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Methadone Hydrochloride Molteni, jeśli:
Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni).
Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Methadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować ostrożnie, zwłaszcza jeśli pacjent:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych ostrzeżeń występuje lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek.
Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu prolaktyny. W przypadku wystąpienia objawów takich jak niskie libido, impotencja lub brak miesiączki należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Methadone Hydrochloride Molteni a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
Leki te mogą wpływać na wystąpienie działań niepożądanych leku Methadone Hydrochloride Molteni.
Nie należy stosować leku Methadone Hydrochloride Molteni z następującymi lekami:
Jeżeli lekarz przepisze Methadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem;
Lek Methadone Hydrochloride Molteni z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy niepożądane, jak zaburzenia oddychania i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni.
Sok grejpfrutowy może zmienić działanie tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni w ciąży. Lek może szkodliwie wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.
Kobiety karmiące piersią przed zażyciem jakiegokolwiek leku powinny zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni u kobiet karmiących piersią. Lek przenika do mleka matki i może powodować uzależnienie u dziecka.
Należy skonsultować się ze swoim lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować karmione piersią dziecko w celu wykrycia nieprawidłowych objawów, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Jeśli zostanie zauważony którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni. Lek ma negatywny wpływ na sprawność psychiczną i fizyczną konieczną do wykonywania tych czynności.
Lek zawiera sacharozę2, glicerol, sodu benzoesan (E 211)
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego pacjent może oczekiwać stosując lek Methadone Hydrochloride Molteni, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie leku (patrz również „Przerwanie przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni”).
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 15 do 20 ml syropu (15 mg do 20 mg metadonu chlorowodorku) raz na dobę.
W przypadku uzależnień od dużych dawek narkotyków lekarz może zwiększyć dawkę.
W leczeniu uzależnień od heroiny i morfiny lekarz powinien połączyć dawkowanie z programem detoksykacji (usuwania toksyn) oraz dostosować dawkę do stopnia uzależnienia pacjenta.
Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.
Ból 2,5 ml do 10 ml syropu (2,5 mg do 10 mg metadonu chlorowodorku), dawka powinna być powtarzana w razie potrzeby co 3 do 8 godzin.
Lekarz powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji organizmu pacjenta.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Methadone Hydrochloride Molteni
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W ciężkim przypadku przedawkowania może wystąpić zatrzymanie oddechu, nagłe zatrzymanie pracy serca i śmierć.
Przyjęcie większej dawki Methadone Hydrochloride Molteni niż należy może skutkować niskim poziomem cukru we krwi.
W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Nie należy nagle przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nagła przerwa może wywołać objawy odstawienia (pojawiające się po nagłym zaprzestaniu stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni).
Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Methadone Hydrochloride Molteni, poinformuje, jak należy stopniowo zmniejszać dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najbardziej istotne działania niepożądane metadonu to: depresja oddechowa, zapaść krążeniowa, zatrzymanie oddechu, wstrząs i zatrzymanie serca.
Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi reakcjami są uczucie pustki w głowie, zawroty głowy (nasilające się przy wstawaniu), uspokojenie, nudności, wymioty, pocenie się i niskie ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza po przyjęciu pozycji stojącej). Niektóre z tych działań, występujące częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, mogą zostać zmniejszone przez ułożenie pacjenta w pozycji leżącej.
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Methadone Hydrochloride Molteni
1 ml syropu zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.
Jak wygląda lek Methadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie
Lek ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego syropu o smaku cytrynowym.
Opakowanie leku to butelka o pojemności 10 ml, 20 ml, 60 ml, 100 ml lub 1000 ml.
Butelka zawierająca 10 ml lub 20 ml syropu wykonana jest ze szkła oranżowego zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem chroniącym przed dostępem dzieci i zapakowana w tekturowym pudełku.
Butelka zawierająca 60 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego PVC, zamknięta aluminiową zakrętką z polietylenową uszczelką w tekturowym pudełku lub z oranżowego szkła zamknięta aluminiową zakrętką z polietylenową uszczelką i zapakowana w tekturowym pudełku.
Butelka zawierająca 100 ml syropu wykonana jest z oranżowego szkła z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z polietylenu (HDPE/LDPE) z nasadką z polietylenu (LDPE) na pipetę w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest pipeta pomiarowa 5 ml z polipropylenu/polietylenu (HDPE).
Butelka zawierająca 1000 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego PVC, zamknięta polipropylenową zakrętką z polietylenową uszczelką w tekturowym pudełku lub z oranżowego szkła, zamknięta polipropylenową zakrętką z polietylenową uszczelką i zapakowana w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30 – 214 Kraków, tel.: (12) 653 15 71 lub 72
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy