lek na receptę, tabletki powlekane, Metformina (metformin)
, 1a Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Metformin-1a Pharma dla opakowania 30 tabletek (500 mg).
Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Metformin-1A Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin-1A Pharma
3. Jak stosować Metformin-1A Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metformin-1A Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metformin3-1A Pharma jest stosowany w leczeniu osób z cukrzycą typu 2, u których nie udaje się odpowiednio kontrolować stężenia glukozy1 we krwi samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi. W cukrzycy typu 2 wytwarzanie insuliny2 i (lub) jej działanie zmniejsza się stopniowo. Metformin-1A Pharma stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Metformin-1A Pharma, jako jedyny lek lub razem z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi albo z insuliną.
Dzieci w wieku co najmniej 10 lat mogą przyjmować Metformin-1A Pharma jako jedyny lek lub razem z insuliną.
Metformin-1A Pharma jest lekiem z grupy biguanidów, które zmniejszają stężenie cukru we krwi. Lek ten pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą u dorosłych osób z nadwagą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
pacjent choruje na ciężką cukrzycę i na skutek niedoboru insuliny wystąpił u niego stan związany z nadmierną ilością kwasu we krwi (kwasica ketonowa). Jego objawami są:
Stan ten może prowadzić do wstępnego etapu śpiączki.
pacjent choruje na ciężką cukrzycę i na skutek zakwaszenia krwi wystąpi u niego utrata przytomności (cukrzycowy stan przedśpiączkowy);
u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
pacjent jest odwodniony, np. na skutek
pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca;
pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;
u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia krążenia;
pacjent ma trudności w oddychaniu;
pacjent ma ciężkie zakażenie, wpływające np. na czynność płuc, drogi oddechowe lub nerki.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta stan o nazwie kwasica mleczanowa, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin-1A Pharma i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Aby zapobiec wystąpieniu śpiączki konieczne jest pilne umieszczenie pacjenta w szpitalu. Ryzyko kwasicy mleczanowej może się zwiększyć podczas innych chorób, przedłużonego głodzenia, niewystarczających badań kontrolnych krwi lub spożywania alkoholu.
Przed zastosowaniem leku Metformin-1A Pharma należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta:
pacjent ma się poddać operacji w znieczuleniu ogólnym
Lekarz zaleci odstawienie leku Metformin-1A Pharma na 48 godzin przed zabiegiem. Jeśli lekarz uzna, że czynność nerek pacjenta jest prawidłowa, leczenie można wznowić po 48 godzinach po operacji. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie pacjent wymaga zastosowania innego leku.
pacjent ma objawy obniżonego stężenia cukru we krwi, takie jak:
Jeśli wystąpią takie objawy, należy zjeść lub wypić coś zawierającego cukier. Sama metformina, w odróżnieniu od innych leków przeciwcukrzycowych, nie może spowodować nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Należy przestrzegać diety z kontrolowaną ilością kalorii.
Patrz „Metformin-1A Pharma a inne leki”.
Osoby w wieku 65 lat lub starsze oraz osoby, u których czynność nerek mieści się w granicach normy, powinny być poddane takiej kontroli co najmniej 2 do 4 razy w ciągu roku.
Dzieci w wieku poniżej 10 lat
Nie zaleca się stosowania leku Metformin-1A Pharma w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki i Metformin-1A Pharma mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
Lekarz przerwie leczenie lekiem Metformin-1A Pharma przed badaniem rentgenowskim z takim kontrastem. Jeśli lekarz uzna, że czynność nerek pacjenta jest prawidłowa, zezwoli na wznowienie przyjmowania leku Metformin-1A Pharma po upływie 48 godzin od badania.
Zadecyduje również, czy w tym czasie pacjent powinien zastosować inny lek.
glikokortykoidy, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, zmniejszające stan zapalny(np. skóry) lub stosowane w leczeniu astmy
leki rozszerzające drogi oddechowe, takie jak salbutamol5, fenoterol4 i terbutalina
Stosowanie leku Metformin-1A Pharma wymaga ostrożności u pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności nerek. Dotyczy to np. pacjentów przyjmujących:
Osłabiona czynność nerek występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się na „-pryl”
leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki doustne.
Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Metformin-1A Pharma może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działania niepożądanego w postaci kwasicy mleczanowej.
Dlatego odradza się picie alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę nie powinny przyjmować leku Metformin-1A Pharma.
O istniejącej lub planowanej ciąży należy poinformować lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie leku Metformin-1A Pharma powinno być przerwane i zastąpione leczeniem insuliną.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Metformin-1A Pharma bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na rynku dostępne są również tabletki zawierające 500 mg i 1000 mg substancji czynnej (chlorowodorku metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.
Zwykle stosowana dawka: 1 tabletka Metformin-1A Pharma 850 mg podawana 2 lub 3 razy na dobę.
Po upływie około 2 tygodni stosowania leku Metformin-1A Pharma 850 mg lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.
Maksymalna dawka: 3000 mg* chlorowodorku metforminy na dobę w trzech dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 10 lat i starsze
Zwykle stosowana dawka początkowa: 500 mg* chlorowodorku metforminy lub 1 tabletka Metformin-1A Pharma 850 mg na dobę.
Po upływie około 2 tygodni stosowania u dziecka leku Metformin-1A Pharma 850 mg lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.
Maksymalna dawka: 2000 mg* chlorowodorku metforminy na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Ze względu na częste w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek lekarz ustala dawkę leku Metformin-1A Pharma na podstawie czynności tego narządu (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody podczas posiłku lub po nim.
Długość leczenia ustala lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metformin-1A Pharma
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Metformin-1A Pharma należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie leku Metformin-1A Pharma nie powoduje zbyt małego stężenia glukozy we krwi, ale zwiększa ryzyko nadmiernego zakwaszenia krwi kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa).
Objawy kwasicy mleczanowej są wymienione w końcowej części podpunktu „Kiedy nie stosować leku Metformin-1A Pharma”. W ciągu kilku godzin mogą wystąpić: ból mięśni ze skurczami, głębszy i szybszy oddech, utrata przytomności i śpiączka. Stan taki wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją pominąć i zażyć następną dawkę w zaleconym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metformin-1A Pharma bez konsultacji z lekarzem może spowodować niekontrolowane zwiększenie stężenia cukru we krwi, a to z kolei zwiększy ryzyko długotrwałych powikłań dotyczących np. oczu, nerek i naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy kwasicy mleczanowej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin-1A Pharma i niezwłocznie poinformować o tym lekarza:
ból brzucha z kurczami mięśni
uczucie silnego zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
zmniejszona temperatura ciała
Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
wymioty
ból brzucha
Objawy te występują głównie na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie.
Aby im zapobiec, najlepiej przyjmować tabletki podczas posiłku lub po nim, w 2 lub 3 dawkach w ciągu dnia.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
zmniejszone wchłanianie witaminy B12 w jelicie u pacjentów stosujących Metformin-1A Pharma przez długi czas
świąd
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować:
Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić Metformin-1A Pharma i zwrócić się bezpośrednio do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
5 NL/H/1172/002/IB/020 tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metformin-1A Pharma
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg zasady metforminy.
Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Metformin-1A Pharma i co zawiera opakowanie
Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie i wytłoczonym symbolem „M 850” po drugiej stronie.
Lek dostępny jest w pojemnikach z HDPE z wieczkiem z LDPE oraz w blistrach z folii
PVC/Aluminium zawierajacych 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny 1A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching, Niemcy
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1256-Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy
6 NL/H/1172/002/IB/020
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: 1A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2014
Logo 1A Pharma
7 NL/H/1172/002/IB/020
Należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/metformina