Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metfogamma 1000 dla opakowania 120 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
1000 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Metfogamma 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 1000
3. Jak stosować lek Metfogamma 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metfogamma 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Metfogamma 1000 zawiera metforminę1, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina3 jest hormonem produkowanym w trzustce, który powoduje wchłanianie glukozy2 (cukru) z krwi.
Organizm potrzebuje glukozy do produkcji energii lub przechowywania jej na przyszłość.
W przypadku cukrzycy, trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do odpowiedniego wykorzystania insuliny. Prowadzi to do wysokich stężeń glukozy we krwi. Lek Metfogamma 1000 stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi do normalnego poziomu.
W przypadku dorosłych pacjentów z nadwagą, przyjmowanie leku Metfogamma 1000 przed dłuższy czas zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Podczas przyjmowania leku Metfogamma 1000 masa ciała nie ulega zmianie lub spada w niewielkim stopniu.
Lek Metfogamma 1000 stosowany jest u pacjentów z cukrzycą typu 2. (zwana również cukrzycą insulino niezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety oraz ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.
U dorosłych lek Metfogamma 1000 może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz u młodzieży, lek Metfogamma 1000 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. W przypadku kwasicy ketonowej substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, owocowy zapach w wydychanym powietrzu.
Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 na czas i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, kiedy przerwać i kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Lek Metfogamma 1000 może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo groźne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wzrasta wraz z występowaniem niekontrolowanej cukrzycy, poważnych zakażeń, przedłużającej się głodówki, nadmiernego spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dalsze informacje poniżej), zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku jakichkolwiek stanów, które powodują brak zaopatrzenia w tlen niektórych części organizmu (jak np. ostre i ciężkie choroby serca).
Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Metfogamma 1000 na krótki czas jeśli u pacjenta występują stany mogące powodować odwodnienie (znacząca utrata płynów z organizmu) jak np. ostre wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na działanie gorąca lub jeśli pacjent przyjmuje mniejsza niż zwykle ilość płynów.
W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Metfogamma 1000 i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala jeśli u pacjenta wystąpią niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 na czas i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, kiedy przerwać i kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.
Lek Metfogamma 1000 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak w przypadku stosowania leku Metfogamma 1000 z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj wystarczy zjeść lub wypić pokarm lub napój zawierający cukier.
Podczas stosowania leku Metfogamma 1000 lekarz zaleci badania czynności nerek co najmniej raz do roku lub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli konieczne jest u pacjenta wstrzyknięcie środków kontrastujących zawierających jod, np. w celu przeprowadzenia badania rentgenowskiego lub innego badania obrazującego, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 na pewien czas przed i po badaniu. Lekarz zadecyduje kiedy przerwać i kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi oraz badania czynności nerek. Lekarz może również dostosować dawkę leku Metfogamma 1000.
Jest to szczególnie istotne w przypadku następujących leków:
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Metfogamma 1000, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W okresie ciąży, w leczeniu cukrzycy należy stosować insulinę. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, zaszła w ciążę lub planuje ciążę, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.
Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią oraz jeśli pacjentka zamierza karmić piersią dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metfogamma 1000 sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metfogamma 1000 z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą spowodować hipoglikemię (jak sulfonylomocznik, insulina, glinidy).
Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, wzmożoną potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub zaburzenia koncentracji. Jeśli pojawią się powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Lek Metfogamma 1000 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Metfogamma 1000 nie zastąpi zdrowego odżywiania się, ani zdrowego trybu życia. Należy stosować dietę zalecaną przez lekarza oraz regularnie ćwiczyć.
U dzieci od 10 lat i młodzieży zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metfogamma raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki.
Stosowanie u dzieci między 10 a 12 rokiem życia zalecane jest jedynie w szczególnych przypadkach, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
U dorosłych leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zalecić niższa dawkę.
Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz poinformuje jak rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.
Tabletki Metfogamma 1000 należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, co pomoże uniknąć zaburzeń czynności układu pokarmowego. Tabletek nie należy kruszyć, ani rozgryzać. Każdą tabletkę należy popić szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Metfogamma 1000 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 1000
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 1000 może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu Kolejne objawy to zmniejszenie temperatury ciała i przyspieszone bicie serca serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie poszukać porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wziąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Metfogamma 1000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujace działania niepożądane mogą się zdarzyć: Lek Metfogamma 1000 może spowodować bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), ale bardzo poważne działania niepożądane - kwasicę mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli działania te wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę.
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży wykazują, że działania niepożądane wykazują podobną częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jeśli dziecko przyjmuje lek Metfogamma 1000, zaleca się rodzicom lub opiekunom kontrolę nad przyjmowaniem leku przez dziecko.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować leku Metfogamma 1000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metfogamma 1000
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana leku Metfogamma 1000 zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Substancje pomocnicze:
Hypromeloza powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171).magnezu stearynian (Ph. Eur), makrogol 6000
Jak wygląda lek Metfogamma 1000 i co zawiera opakowanie: Metfogamma 1000 to białe podłużne tabletki powlekane, z zaznaczoną linią podziału na jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Metfogamma 1000 jest dostępny w opakowaniach po:
Podmiot odpowiedzialny: WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Czechy Metfogamma® 1000 mg potahované tablety Estonia Metfogamma 1000 Niemcy Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten Węgry Metfogamma® 1000 mg filmtabletta Litwa Metformin Worwag ® 1000 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Metfogamma® 1000 mg apvalkotās tabletes Polska Metfogamma1000 Słowacja Metfogamma® 1000 Słowenia Metfogamma® 1000 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metformina