Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, iniekcja, Amoksycylina (amoxicillinum)
, Kwas klawulanowy (clavulanic acid)
, Fresenius Kabi
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Amoxicillin/clavulanic Acid Kabi 1000 mg + 200 mg dla opakowania 1 fiolka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
3. Jak stosować Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Amoxicillin1/Clavulanic Acid2 Kabi jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi zabiegami operacyjnymi.
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o innej mocy lub inny lek.
Stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę3), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent przyjmuje allopurynol4 (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd5 (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
PT/H/0985/003/IA/009 3 Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera sód i potas
Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie podawał sobie tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę.
Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zwykle stosowana dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin
Zapobieganie zakażeniom w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym
Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana przed zabiegiem w czasie wprowadzania do ogólnego znieczulenia.
Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze
25 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co
Dzieci w wieku poniżej
3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg
25 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co
Pacjenci mający problemy z nerkami i wątrobą
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Mogą wystąpić objawy podrażnienia żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie stosowania leku.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z krwią i śluzem, bólem brzucha i(lub) gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
jeśli wystąpią, należy przyjmować Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi przed jedzeniem
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Johnsona) i cięższa postać, wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Sporządzony roztwór do wstrzykiwań należy podać w ciągu 15 minut po rekonstytucji.
PT/H/0985/003/IA/009 6
Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Każda fiolka zawiera 1000 mg amoksyciliny (w postaci amoksycyliny sodowej) oraz 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
Lek nie zawiera innych składników. Jednakże, w celu uzyskania dalszych informacji odnośnie zawartości sodu i potasu w leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, patrz punkt 2.
Lek zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z zastosowaniem odpowiednich płynów (jak woda do wstrzykiwań lub roztwór do wstrzykiwań lub infuzji).
Jak wygląda Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi i co zawiera opakowanie Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest dostępny w przezroczystej fiolce, zawierającej sterylny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy, aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu flip-off. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka zawierające: 1, 5, 10 lub 50 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cypr Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg Francja AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion PT/H/0985/003/IA/009 7 Grecja Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg Hiszpania Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor in-jectie/infusie Irlandia Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion Luksemburg Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Niemcy Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Polska Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Portugalia Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi Węgry Amoxicillin/Klavulánsav Kabi Wielka Brytania Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion Włochy Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2017 r.
PT/H/0985/003/IA/009 8
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Rekonstytucja
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Pozwala to uzyskać ok. 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia [(47,8 mg + 9,6 mg)/ml]. Podczas rekonstytucji może pojawić się przemijające, różowe zabarwienie.
Zrekonstytuowane roztwory są zwykle bezbarwne lub o barwie jasno-słomkowej.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podać w ciągu 15 minut po rekonstytucji.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 1000 mg + 200 mg należy zrekonstytuować tak, jak opisano powyżej. Niezwłocznie po rekonstytucji, do roztworu należy dodać 100 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może być podany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 3 do 4 minut, bezpośrednio do żyły lub poprzez zastosowanie wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.
Fiolki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie są przeznaczone do wielokrotnego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu.
Lek należy rekonstytuować i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Trwałość sporządzonych roztworów
Zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań należy podać w ciągu 15 minut po rekonstytucji.
Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny.
Leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie należy mieszać z produktami krwiopochodnymi ani z innymi płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego.
Jeśli Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi został zalecony przez lekarza jednocześnie z antybiotykiem aminoglikozydowym, obu antybiotyków nie należy mieszać w strzykawce, pojemniku ani przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę, dekstran lub wodorowęglan. Zrekonstytuowanego leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie należy dodawać do powyższych roztworów.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza