Charakterystyka produktu leczniczego dla Meningitec

pl-spc-meningitec-04042014 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meningitec, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum meningococcale classis C coniugatum Szczepionka meningokokowa grupy C, skoniugowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) Meningitec zawiera: Oligosacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów sprzężony z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae około 15 mikrogramów adsorbowany na glinu fosforanie 0,125 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Meningitec jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez Neisseria meningitidis grupy C u niemowląt od 2. miesiąca życia, dzieci, młodzieży i dorosłych. Meningitec należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Podstawowy cykl szczepienia Niemowlęta do 12. miesiąca życia: dwie dawki szczepionki Meningitec każda po 0,5 ml, podawane najwcześniej od 2. miesiąca życia, z zachowaniem co najmniej 2-miesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Informacje dotyczące odpowiedzi na dawkę przypominającą oraz równoczesnego stosowania z innymi szczepionkami podawanymi dzieciom znajdują się, odpowiednio, w punkcie 5.1 i 4.5. Nie ustalono konieczności stosowania dawki przypominającej u osób szczepionych pojedynczą dawką (jeżeli pierwsze szczepienie było np. w wieku 12 miesięcy lub u starszych) (patrz punkt 5.1). Sposób podania Meningitec należy podawać domięśniowo, u (...)