Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
lek na receptę, tabletki, Meloksykam (meloxicam)
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Melobax 15 dla opakowania 30 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Melobax 15; 15 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Melobax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melobax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melobax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Melobax zawiera substancję czynną meloksykam1. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni. Melobax jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 16 lat oraz u dorosłych.
Lek Melobax stosowany jest w:
Jeśli pacjent ma wątpliwości czy którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta powinien poradzić się lekarza.
Stosowanie takich leków jak Melobax może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa stosowanie dużych dawek oraz długotrwałe leczenie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Melobax”).
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w przeszłości wystąpił udar lub jeżeli pacjent uważa, że może występować u niego ryzyko tych zaburzeń, powinien skonsultować leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy pacjent:
W związku ze stosowaniem leku Melobax opisywano potencjalnie zagrażające życiu wysypki (zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo pojawiają się na tułowiu w postaci czerwonawych plamek lub kolistych wykwitów, często z pęcherzami.
Dodatkowymi objawami są: owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozsiane pęcherze lub złuszczanie naskórka. Największe ryzyko groźnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli w związku ze stosowaniem meloksykamu u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, już nigdy nie wolno stosować tego leku.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna należy zaprzestać przyjmowania leku Melobax jak tylko pojawi się wysypka, uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub jakiekolwiek objawy alergii oraz skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zauważy krwawienie (powodujące występowanie smolistych stolców) lub objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha) należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Melobax.
Melobax nie jest odpowiedni do zwalczania ostrego bólu.
Melobax może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na konieczność dostosowania leczenia, ważne jest, aby pacjent skonsultował się z lekarzem przed przyjęciem leku Melobax, w następujących przypadkach:
W wyżej wymienionych przypadkach lekarz może monitorować postępy leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017 Melobax może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie przyjmowania meloksykamu należy powiadomić o tym lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może przepisać ten lek w razie konieczności.
Leku nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ nawet po jednorazowym podaniu meloksykam może mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na serce, płuca i nerki.
Karmienie piersią Leku Melobax nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Melobax może wywoływać zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich wystąpienia, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Lek zawiera niewielkie ilości cukru mlecznego zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
Zalecana dawka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, to 7,5 mg/dobę (pół tabletki). W razie zbyt małej skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do 15 mg/dobę.
Długotrwałe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:
Zalecana dawka w leczeniu bólu wywołanego reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, to 15 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg/dobę (pół tabletki).
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej 15 mg na dobę.
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Jeśli którakolwiek sytuacja wymieniona w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności" dotyczy pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
Nie wolno stosować leku Melobax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Melobax jest zbyt silne, lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melobax
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Melobax lub podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwykle obejmują:
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Melobax. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Jeżeli została pominięta dawka, należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak w sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną, według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Melobax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej:
Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, a w szczególności:
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przedziurawienie (perforacje) przewodu pokarmowego mogą mieć ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ, niezwłocznie powinien zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy leczenia.
Jeśli stosowanie leku Melobax wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawału serca lub udaru, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.
W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie zatrzymania płynów (obrzęków), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu leków z grupy NLPZ:
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku Melobax
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Działania te mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń oraz do pojawienia się siniaków na ciele i krwawień z nosa.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Melobax:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Melobax
Substancją czynną leku Melobax jest meloksykam.
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Melobax i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Melobax są jasnożółte, okrągłe, z rowkiem dzielącym na jednej stronie, umożliwiającym podzielenie na równe dawki.
Blister składa się z folii PVC/PVDC i hartowanej na twardo folii aluminiowej. Pudełka tekturowe zawierają po 10, 20, 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Wytwórca: Chanelle Medical Limited IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway
Irlandia mailto:ndl@urpl.gov.pl PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa – Melobax
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2017
Przypisy