Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
Ulotka, Amisan, Tabletki, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amisan, 50 mg, tabletki
Amisan, 200 mg, tabletki
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy1.
Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych.
Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.), i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także zaburzenia nastroju, takie jak depresja, które mogą występować w schizofrenii przebiegającej z objawami pozytywnymi.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem:
W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku;
Amisan, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi u pacjenta;
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:
Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami:
Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwalergiczne, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, klonidyna2 stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i jej pochodne);
Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
Leki wpływające na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, np.
Niektóre leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe);
Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
Niektóre leki przeciwmalaryczne.
Stosowanie leku Amisan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: mimowolne drżenie ciała (trzęsienie się), zwiększone napięcie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Amisan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi oraz koordynacji ruchów, (prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Większe dawki należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.
Zazwyczaj stosowana dawka to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.
Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.
W stanach związanych z apatią i tendencją do wycofania społecznego zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.
Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody.
Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisan
Doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone. Zgłaszano nasilenie działań leku, w tym senności i nadmiernego uspokojenia, zaburzeń świadomości, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ruchów mimowolnych oraz śpiączki. W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu ścisłej kontroli czynności życiowych.
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe. Jednakże, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tę dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku o zwykłych porach.
Lekarz zadecyduje jak długo należy stosować lek Amisan. Nie należy przerywać zażywania tabletek, dlatego że pacjent czuje się lepiej.
Przerwanie stosowania leku Amisan może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Amisan, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować objawy odstawienia, takie jak nudności lub wymioty, bezsenność, pocenie się, skrajny niepokój, sztywność mięśni, nietypowe ruchy ciała lub nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
Atak padaczkowy (napad padaczki);
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującego działania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny lub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu;
Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie (niespokojne ruchy), zaburzenia orgazmu;
Uczucie senności lub senność;
Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej;
Zwiększenie masy ciała;
Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi;
Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak krwawienia miesiączkowego;
Powiększenie piersi u mężczyzn;
Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji;
Niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Niewyraźne widzenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);
Splątanie;
Ruchy, których nie można kontrolować, głównie rąk, nóg, twarzy i języka;
Zwolniona częstość akcji serca;
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;
Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowych z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami należącymi do grupy leków, zwanych lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy oraz lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń myślenia i postrzegania);
Osteopenia (zmniejszenie gęstości kości) i osteoporoza (rozrzedzenie kości);
Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym;
Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
Zwiększone stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu5 we krwi;
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Uszkodzenie tkanki wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Częstsze niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);
Łagodny guz przysadki;
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);
Obrzęk, pokrzywka;
Zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży, może wystąpić zespół nagłego odstawienia;
Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia);
Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe;
Upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, które mogą prowadzić do złamań;
Rabdomioliza (rozpad mięśni z towarzyszącym bólem mięśni);
Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amisan
Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka leku Amisan, 50 mg, zawiera 50 mg amisulprydu.
Każda tabletka leku Amisan, 200 mg, zawiera 200 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amisan i co zawiera opakowanie
Amisan, 50 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amisan, 200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 12,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
50 mg: 12 tabletek (1 blister po 12 tabletek) i 60 tabletek (5 blistrów po 12 tabletek).
200 mg: 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek), 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) i 150 tabletek (15 blistrów po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska AMILIA Estonia AMISAN 50 mg tabletid AMISAN 200 tabletid Litwa AMISAN 50 mg tabletės AMISAN 200 mg tabletės Łotwa AMISAN 200 mg tabletes Polska Amisan
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.09.2024 mailto:biuro@promedcs.com
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/klonidyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron