CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO MAŚĆ ARNIKOWA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Maść zawiera ekstrakt z Arnica chamissonis L. Ekstrahent: etanol oraz wazelina biała 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. 1 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść arnikowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn . 4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić odczyny alergiczne skóry (np. alergia kontaktowa). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść arnikowa . Przyjmowanie Maści arnikowej zgodnie z zalecanym dawkowaniem oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje jego bezpieczeństwo stosowania. pl 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0476 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia 02 .09.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 08 04 2013 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MAŚĆ ARNIKOWA 4.8. Działania niepożądane