Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Paracetamol Teva dla opakowania 100 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-23
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TevafenTevafen, 500 mg, tabletki
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować
TevafenTevafen ostrożnie.
1. Co to jest lek TevafenTevafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TevafenTevafen
3. Jak stosować lek TevafenTevafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TevafenTevafen
Tevafen jest lekiem, który łagodzi ból i zmniejsza gorączkę (przeciwbólowym i przeciwgorączkowym).
Tevafen jest stosowany w leczeniu następujących dolegliwości:
Tevafen, 500 mg jest odpowiedni dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 lat (masa ciała powyżej
17 kg)
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Tevafen
Pacjent uzależniony od alkoholu oraz z uszkodzoną wątrobą nie powinien stosować paracetamolu, chyba że został przepisany przez lekarza. U tych pacjentów dawka leku musi zostać zmniejszona (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Tevafen”).
W razie równoczesnego przyjmowania innych środków przeciwbólowych zawierających paracetamol, nie należy stosować leku Tevafen bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki leku Tevafen. Większe dawki nie zwiększają działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tevafen”).
Długotrwałe, w dużych dawkach, niewłaściwe stosowanie środków przeciwbólowych może powodować wystąpienie bólów głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach leku.
Ogólnie, nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość oraz objawy wegetatywne. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania środków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Tevafen przez długie okresy czasu lub w dużych dawkach, bez porozumienia z lekarzem lub dentystą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki mogące zaburzać działanie leku Tevafen to:
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż jeden tydzień zwiększa skłonność do krwawienia. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno mieć miejsce wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu na skłonność do krwawienia.
Leki, działanie których może zaburzać lek Tevafen to:
Równoczesne stosowanie paracetamolu oraz AZT (zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) zwiększa skłonność do zmniejszenia się liczby krwinek białych (neutropenia). Może to zaburzać układ immunologiczny oraz zwiększać ryzyko zakażeń. Dlatego lek Tevafen można przyjmować równocześnie z AZT tylko po zaleceniu przez lekarza.
Wpływ stosowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki oznaczeń kwasu moczowego oraz stężenia cukru we krwi mogą ulec zmianie.
Stosowanie leku Tevafen z jedzeniem i piciem
Nie należy leku Tevafen przyjmować ani podawać razem z alkoholem. Tabletki można przyjmować z posiłkami i innymi napojami lub bez posiłków i napojów.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nieznane są jakiekolwiek działania niepożądane leku na nienarodzone dziecko.
Lek Tevafen może być stosowany w czasie ciąży. Jednakże, gdy pacjentka jest w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Tevafen ma być stosowany częściej niż doraźnie.
Paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na to, że nieznane są jakiekolwiek szkodliwe działania leku na niemowlę, lek Tevafen może być stosowany podczas karmienia piersią. Jednakże, gdy pacjentka karmi piersią należy skonsultować się z lekarzem, jeśli
Tevafen ma być stosowany częściej niż doraźnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tevafen nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tevafen należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie leku Tevafen zależy od wieku i masy ciała. Zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kg masy ciała, do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała.
Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu)
Należy koniecznie zachować odstęp co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami, co oznacza podawanie leku maksymalnie 4 razy na dobę. Należy pamiętać, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa (24 godziny)
17 kg – 25 kg dzieci w wieku 4–7 lat
tabletki (co odpowiada 250 mg paracetamolu)
2 tabletki (co odpowiada 1000 mg paracetamolu)
26 kg – 40 kg dzieci w wieku 8-11 lat
tabletki (co odpowiada 250 mg paracetamolu)
2 tabletki (co odpowiada 1000 mg paracetamolu), w wyjątkowych przypadkach paracetamol może zostać przyjęty w dobowej dawce 1500 mg, w odstępach czasu co najmniej 4 godziny
41 kg – 50 kg młodzież w wieku od
1 tabletka (co odpowiada 500 mg paracetamolu)
4 tabletki (co odpowiada 2000 mg paracetamolu) powyżej 50 kg młodzież w wieku od
16 lat oraz dorośli 1-2 tabletki (co odpowiada 500–1000 mg paracetamolu)
6 tabletek (co odpowiada 3000 mg paracetamolu)
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Długotrwałe spożywanie alkoholu lub zaburzenia czynności wątroby mogą obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów dawkę należy koniecznie zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież z niską masą ciała
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tevafen, 500 mg, tabletki u dzieci odpowiednio w wieku poniżej 4 lat oraz o masie ciała poniżej 17 kg, ponieważ moc dawki jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne oraz moce dawki.
W razie wrażenia, że działanie leku Tevafen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tevafen
Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę i nie powinna być większa niż 3000 mg (co odpowiada 6 tabletkom).
Skutki przedawkowania leku mogą być bardzo poważne, a w rzadkich przypadkach mogą nawet prowadzić do zgonu.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Tevafen, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze! Istnieje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby ważne jest, aby lekarz podał antidotum najszybciej jak to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tevafen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Tevafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tevafen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
U wrażliwych pacjentów, może wystąpić zwężenie dróg oddechowych z dusznościami podobne jak w astmie (astma analgetyczna).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku wystąpienia wstrząsu wywołanego reakcją alergiczną należy wezwać lekarza.
Paracetamol może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych oraz obniżenie odporności na zakażenia. W razie wystąpienia zakażenia z objawami takimi jak gorączka oraz poważne pogorszenie się ogólnego stanu lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia (np. ból gardła, jamy ustnej lub zaburzenia ze strony dróg moczowych), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. By ocenić możliwą redukcję liczby krwinek białych (agranulocytoza), należy wykonać badanie krwi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza o zażywaniu leku Tevafen.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tevafen po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tevafen
Substancją czynną leku jest: paracetamol.
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Inne składniki leku to: Powidon K30, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, talk, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tevafen i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem podziału.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Tevafen jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 12, 20, 50 lub 100tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Paracetamol ratiopharm 500 mg, tabletten Belgia Paracetamol-ratiopharm 500 mg tablets
Polska
Tevafen
Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2017
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Tevafen
Stosowanie leku Tevafen z jedzeniem i piciem
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tevafen
Co zawiera lek Tevafen
Jak wygląda lek Tevafen i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca