Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-26
Opakowanie:
Ulotki Aminomix 1 Novum dla opakowania 4 worki 1,5 litra (750 mililitrów + 750 mililitrów).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-26
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum
3. Jak stosować Aminomix 1 Novum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole).
Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę lub z użyciem pompy infuzyjnej.
Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę płynów, czynność nerek i stężenie glukozy1 we krwi.
Dzieci i młodzież Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.
Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.
Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty.
Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku Aminomix 1 Novum.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Aminomix 1 Novum:
Substancje czynne
Roztwór aminokwasów
500 ml
Roztwór węglowodanów
500 ml
Gotowy roztwór po zmieszaniu
1000 ml izoleucyna 2,50 g 2,50 g leucyna 3,70 g 3,70 g lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie 4,125 g 3,30 g 4,125 g 3,30 g metionina 2,15 g 2,15 g fenyloalanina 2,55 g 2,55 g treonina 2,20 g 2,20 g tryptofan 1,00 g 1,00 g walina 3,10 g 3,10 g arginina 6,00 g 6,00 g histydyna 1,50 g 1,50 g glicyna 5,50 g 5,50 g seryna 3,25 g 3,25 g tyrozyna 0,20 g 0,20 g tauryna 0,50 g 0,50 g alanina 7,00 g 7,00 g prolina 5,60 g 5,60 g sodu glicerofosforan uwodniony 4,59 g 4,59 g kwas octowy lodowaty 4,50 g 4,50 g potasu wodorotlenek 1,981 g 1,981 g kwas solny 25% 1,47 ml 1,47 ml glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 220,00 g 200,00 g 220,00 g 200,00 g sodu chlorek 1,169 g 1,169 g wapnia chlorek dwuwodny 0,294 g 0,294 g magnezu chlorek sześciowodny 0,61 g 0,61 g
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 cynku chlorek 0,00545 g 0,00545 g
Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających
1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.
Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung Belgia Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie Czechy Aminomix 1 Novum Dania Mixamin Glucos 200 mg/ml Francja Aminomix 800 E, solution pour perfusion Grecja Aminomix 1 Novum, solution for infusion Holandia Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie Luksemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung Norwegia Mixamin Glucos 200 mg/ml Polska Aminomix 1 Novum Słowacja Aminomix 1 Novum Słowenia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje Szwecja Mixamin Glucos 200 mg/ml Węgry Aminomix 1 Novum oldatos infúzió Włochy Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 cukru we krwi.
Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku, która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować leki pediatryczne.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.
Sposób przygotowania roztworu do użycia
Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.
1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.
2. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli komory. Dokładnie wymieszać.
Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste, a opakowanie nie jest uszkodzone.
Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Niezużyty roztwór należy usunąć.
Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym” przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Przypisy