Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Strona 1 z 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Losec (Mopral 20 mg), 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum Losec i Mopral 20 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Losec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Losec zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek Losec jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych:
U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
Strona 2 z 9
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Nie należy przyjmować leku Losec, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losec należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Losec należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Losec zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Losec i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Lek Losec może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Losec należy niezwłocznie poinformować lekarza:
W przypadku długotrwałego stosowania leku Losec (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Losec, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Losec. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie, ostatnio a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Losec może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Losec.
Nie należy przyjmować leku Losec, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Losec.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę a także lek Losec w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Losec zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Losec nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Losec w postaci kapsułek zawiera laktozę3 i sód
Kapsułki leku Losec zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Kapsułki leku Losec zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Strona 5 z 9
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Dawka zależna jest od masy ciała i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Losec
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Losec niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.
Jeżeli nadszedł właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Losec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na
1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Losec oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach lek Losec może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Losec
Substancją czynną leku Losec jest omeprazol. Każda kapsułka (kapsułki dojelitowe, twarde) zawiera
20 mg omeprazolu. Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, laktoza, magnezu stearynian, mannitol, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 400, sodu laurylosiarczan; osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, tusz drukarski (zawiera szelak, amonowy wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), krzemionka koloidalna bezwodna i parafina ciekła.
(Patrz punkt 2: Lek Losec w postaci kapsułek zawiera laktozę).
Jak wygląda lek Losec i co zawiera opakowanie
Kapsułki o różowym korpusie, oznaczonym liczbą „20” oraz z czerwono-brązowym wieczkiem oznaczonym A/OM.
Wielkość opakowania:
Butelki z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku, zawierające 14 kapsułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Wytwórca: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy
Strona 9 z 9
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 3400934081217
Nr pozwolenia na import równoległy: 159/24
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego Austria, Grecja, Hiszpania, Holandia, Polska, Portugalia, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Losec Francja Mopral Włochy Antra
Data zatwierdzenia ulotki: 22.04.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol