Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Losargamma dla opakowania 28 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Losargamma, 12,5 mg, tabletki powlekane
Losargamma, 25 mg, tabletki powlekane
Losargamma, 50 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Losargamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losargamma
3. Jak stosować lek Losargamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losargamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Losartan1 należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które z kolei zmniejsza ciśnienie krwi. Losartan spowalnia zmniejszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Lek Losargamma stosowany jest w następujących przypadkach:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Losargamma
Ważne jest aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Losargamma w następujących przypadkach:
Zostały przeprowadzone badania leku Losargamma dotyczące stosowania u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Losargamma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także w wieku poniżej 6 lat ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Losargamma następujących leków:
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Należy zachować szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
Lek Losargamma z jedzeniem i piciem Lek Losargamma może być stosowany niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losargamma przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losargamma. Nie zaleca się stosowania leku Losargamma we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losargamma podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mało prawdopodobne jest aby lek Losargamma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.
Lek Losargamma zawiera laktozę.
Lek Losargamma zawiera laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dostępne są tabletki o następujących mocach: 12,5 mg; 25 mg; 50 mg i 100 mg
Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losargamma, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Losargamma tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losargamma 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losargamma 50 mg) raz na dobę.
W przypadku wystąpienia wrażenia, ze działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (6-18 lat)
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg mc., podawana raz na dobę (do 25 mg leku Losargamma). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane.
Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie tego leku. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzyca typu 2
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losargamma 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losargamma 50 mg) raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi.
Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta- adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną2 i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Losargamma 12,5 mg) raz na dobę.
Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (jedna tabletka leku Losargamma 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Losargamma”).
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Losargamma, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losargamma
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
Jeśli przypadkowo pacjent pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Losargamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadziej występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku Losargamma:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Częstość nie znana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Losargamma
Substancją czynną leku Losargamma jest losartan potasowy.
Losargamma, 12,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg losartanu potasowego, co odpowiada 11,4 mg losartanu.
Losargamma, 25 mg ,tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg losartanu potasowego, co odpowiada 22,9 mg losartanu.
Losargamma, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,8 mg losartanu.
Losargamma,100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,6 mg losartanu.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza 6cp
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda lek Losargamma i co zawiera opakowanie
Losargamma, 12,5 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Losargamma, 25 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.*
Losargamma, 50 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.*
Losargamma, 100 mg ,tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.*
Tabletki mogą być podzielone na dwie równe dawki.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71 034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: Generosan GmbH Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy
Hameln rds a.s.
900 01 Modra
Horná 36
Słowacja GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bułgaria Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa
Tel: (022) 863 72 81
Fax: (022) 877 13 70
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Losargamma
Data zatwierdzenia ulotki: 12.09.2013
Przypisy