Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Losagen dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
CHARAKTERYSTYKA PRODUKU LECZNICZEGO ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Losagen, 50 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Losagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Losagen zawiera substancję czynną losartan1, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując zwężenie tych naczyń. Prowadzi to do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, a tym samym obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losagen jest stosowany:
2. Informacje ważne przed zastosowanie leku Losagen
Kiedy nie stosować leku Losagen
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Losagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losagen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Przed zastosowaniem leku Losagen należy również porozmawiać z lekarzem:
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”)
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu2) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Losagen”.
Dzieci i młodzież
Badano stosowanie losartanu u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji należy skontakować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące tych grup pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku Losagen u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Losagen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych i produktach naturalnych.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków jednocześnie z lekiem Losagen:
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losagen przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Losagen. Nie zaleca się stosowania leku Losagen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania leku Losagen podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeżeli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie jeżeli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Losagen wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jednak jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy przed podjęciem takich czynności skonsultować się z lekarzem.
Losagen zawiera laktozę
Jeśli w przeszłości poinformowano pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losagen, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz przyjmowane inne leki.
Ważne jest, aby stosować lek Losagen tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz na dobę (1 tabletka leku Losagen o mocy 50 mg). Maksymalne działanie obniżające ciśnienie obserwuje się od 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg raz na dobę (dwie tabletki leku Losagen o mocy 50 mg).
W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie zaleca sie stosowania leku Losagen u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 25 mg losartanu podawane raz na dobę (maksymalnie do 50 mg losartanu raz na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz na dobę (1 tabletka leku Losagen o mocy 50 mg). Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu raz na dobę (2 tabletki leku Losagen o mocy 50 mg) w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.
Losagen można podawać jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alfa- lub beta-adrenolityki i leki działające ośrodkowo), jak również z insuliną3 i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi (np. pochodne sulfonylomocznika, glitazony i inhibitory glukozydazy).
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach cotygodniowych (tzn. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, którą określi lekarz. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu raz na dobę (na przykład trzy tabletki leku Losagen o mocy 50 mg).
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) preparatem naparstnicy (lek, który sprawia, że serce jest silniejsze i pracuje wydajniej) i (lub) beta-adrenolitykiem.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia w niektórych grupach pacjentów, takich jak pacjenci leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub osoby w wieku powyżej 75 lat. Nie wolno stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt “Kiedy nie stosować leku Losagen”).
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się, aby codziennie przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losagen do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.
Losagen można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losagen
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów przedawkowania należą: niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszenie czynności serca, ewentualnie zwolnienie czynności serca.
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Losagen i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie otwierać blistrów dopóki nie jest się gotowym do zażycia leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Losagen
Substancją czynną jest losartan w postaci losartanu potasowego.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt „Losagen zawiera laktozę”), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka o składzie: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Losagen i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki powlekane.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Wielkość opakowania: 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku oraz 100 lub 250 tabletek powlekanych w butelce HDPE z żelem krzemionkowym jako osuszaczem, w tekturowym pudełku. Osuszacz nie jest przeznaczony do spożycia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Liconsa Avda. Miralcampo, N o 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/losartan