Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lodotra 2 mg dla opakowania 100 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Lodotra, 1 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lodotra, 2 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lodotra, 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Prednisonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Lodotra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lodotra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lodotra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Lodotra występuje w postaci tabletki o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej prednizonu, należącego do grupy leków nazywanych glikokortykoidami. Glikokortykoidy wykazuja działanie przeciwzapalne. Leki przeciwzapalne zmniejszają ból, obrzęk, zesztywnienie, zaczerwienienie oraz uczucie gorąca w dotkniętych chorobą stawach.
Lek Lodotra stosuje się w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lodotra należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza o następujących stanach chorobowych lub leczeniach występujących w przeszłości lub obecnie:
Lek Lodotra nie osiągnie żądanego stężenia we krwi, jeśli będzie przyjmowany na czczo. Dlatego w celu zapewnienia odpowiedniej skuteczności leku zawsze należy go przyjmować z wieczornym posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Ponadto, w przypadku 6-7% dawek leku Lodotra mogą wystąpić niskie stężenia w osoczu, nawet jeśli lek przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami. Należy to zawsze brać pod uwagę, jeśli lek Lodotra jest nieskuteczny. W takim przypadku można rozważyć zamianę na konwencjonalną postać leku o szybkim uwalnianiu.
W przypadkach ostrych leku Lodotra nie należy stosować zamiast prednizonu w tabletkach o szybkim uwalnianiu, z uwagi na właściwości farmakologiczne.
Jeżeli przynajmniej jeden punkt dotyczący leczenia lub schorzenia jest spełniony, można rozważyć zastosowanie innego leku, lepiej dostosowanego do pacjenta. Patrz również „Inne informacje ważne przed zastosowaniem leku Lodotra”.
Inne informacje ważne przed zastosowaniem leku Lodotra
Lek Lodotra może oddziaływać na układ immunologiczny, przez co może wpływać na zdolności obronne organizmu. W przypadku wystąpienia wpływu na układ immunologiczny:
Leczenie lekiem Lodotra zwiększa ryzyko rozwoju zakażenia. Jeżeli rozwija się zakażanie, wówczas może być ono trudniejsze do wykrycia podczas stosowania leku Lodotra.
Mniejsze dawki leku Lodotra mogą być wymagane w przypadkach:
Większe dawki leku Lodotra mogą być wymagane w sytuacjach stresogennych, takich jak:
W przypadku stosowania leku Lodotra przez okres kilku miesięcy lub dłużej lekarz zleci przeprowadzenie następujących badań lekarskich:
Leczenie lekiem Lodotra może negatywnie wpłynąć na metabolizm wapnia w kościach. Należy zatem porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka osteoporozy (utrata masy kości, złamania) - szczególnie dotyczy to pacjentów, u których w rodzinie były przypadki złamań kości, pacjentów, którzy nie uprawiają regularnie ćwiczeń, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentek przechodzących menopauzę.
W przypadku przerwania stosowania leku Lodotra występuje ryzyko:
wypadek,
zwiększony wysiłek fizyczny.
Inne leki i Lodotra
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Efekt działania następujących leków może być nasilony podczas leczenia lekiem Lodotra:
Efekt działania następujących leków może być osłabiony podczas leczenia lekiem Lodotra:
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku Lodotra w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów:
Następujące leki mogą zwiększać skuteczność działania leku Lodotra w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów:
badanie krwi służące oznaczeniu stężenia hormonu wytwarzanego przez gruczoł tarczycy.
LEKARZ UDZIELI PORADY ODNOŚNIE LECZENIA Lodotra z jedzeniem i piciem Lek Lodotra należy przyjmować wieczorem około godziny 22.00. Najlepiej przyjmować tabletki z wieczornym posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
Tabletek NIE należy kruszyć, dzielić lub żuć.
W przypadku, gdy od posiłku upłynęły 2-3 godziny, należy przyjąć tabletki wraz z lekkim posiłkiem lub przekąską, np. kromką chleba z szynką lub z serem.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Lodotra negatywnie wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku bólu oka oraz niewyraźnego widzenia, należy unikać wykonywania tych czynności.
Produkt leczniczy zawiera cukier zwany laktozą. W przypadku występowania nietolerancji na niektóre cukry, przed przyjęciem leku Lodotra należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Właściwa dawka przepisana przez lekarza zależy od ciężkości przebiegu choroby. Zazwyczaj dawka nie powinna przekraczać 10 mg prednizonu na dobę.
Dawka początkowa może być zmniejszona przez lekarza stopniowo do mniejszej dawki podtrzymującej w zależności od:
W przypadku dawek, których podanie jest niemożliwe lub trudno wykonalne przy zastosowaniu tej mocy produktu leczniczego, dostępne są również inne moce tego leku.
Przy zmianie trybu stosowania glikokortykoidu z typowego przyjmowania tabletek rano na przyjmowanie leku Lodotra wieczorem, należy zachować tę samą dawkę substancji czynnej (prednizonu).
Lek Lodotra tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu przyjmowane są zazwyczaj przez kilka miesięcy lub dłużej. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo musi on przyjmować tabletki.
Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami: open – otwieranie close – zamykanie
Umieść długopis lub podobny przedmiot pomiędzy wybrzuszenia pokrywki i przekręć we wskazanym kierunku (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
Umieść długopis lub podobny przedmiot pomiędzy wybrzuszenia pokrywki i przekręć we wskazanym kierunku (zgodnie z ruchem wskazówek zegara).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lodotra
Przypadki ostrego zatrucia lekiem Lodotra nie są znane. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych, takich jak:
NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM W PRZYPADKU PODEJRZENIA WYSTĄPIENIA LUB NASILENIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM ODNOŚNIE DALSZEGO POSTĘPOWANIA
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Lodotra tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Przerwanie stosowania leku Lodotra może spowodować nawrót objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ważne jest, aby dawka leku Lodotra była zmniejszana powoli. Lekarz udzieli wskazówek odnośnie stopniowego zmniejszania dawki.
Leku Lodotra nie powinno się zastępować prednizonem w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W RAZIE JAKICHKOLWIEK DALSZYCH WĄTPLIWOŚCI ZWIĄZANYCH ZE STOSOWANIEM TEGO LEKU NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych opisanych poniżej zależy od dawki i czasu trwania leczenia.
Częste działania niepożądane leku Lodotra ( dotyczą od 1 do 10 pacjentów):
Zaburzenie równowagi hormonalnej wywołujące zespół Cushing’a (typowe objawy: okrągła twarz, często określana frazą „jak księżyc w pełni”, zwiększenie masy górnej części ciała wysypka na twarzy) a także zmniejszone wytwarzanie glukokortykosteroidów przez organizm.
Zaburzenia równowagi cukrów, tłuszczów oraz soli w organizmie, co może skutkować:
Zmniejszona zdolność zwalczania zakażeń. Zakażenia mogą mieć cięższy przebieg lub ich objawy mogą być utajone. Zwiększona podatność oraz wrażliwość na zakażenia. Zmętnienie soczewki (zaćma) oraz zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) z towarzyszącym bólem lub bez bólu.
Rozstępy skóry, siniaki oraz czerwone zmiany na skórze lub w jamie ustnej, martwica skóry.
Zwiększenie lub zmniejszenie liczby krwinek. Utrata masy mięśniowej i osłabienie mięśni, utrata masy kostnej prowadząca do zwiększonego ryzyka złamań kości (osteoporoza). Ból głowy. Trudności z zasypianiem.
Niezbyt częste działania niepożądane leku Lodotra ( dotyczą od 1 do 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane leku Lodotra (dotyczą od 1 do 1000 pacjentów):
Działania niepożądane leku Lodotra, których częstość nie jest znana:
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Faks.; +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Lodotra
Substancją czynną leku jest prednizon.
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Lodotra 1 mg zawiera 1 mg prednizonu.
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Lodotra 2 mg zawiera 2 mg prednizonu.
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu Lodotra 5 mg zawiera 5 mg prednizonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Otoczka tabletki:
Jak wygląda lek Lodotra i co zawiera opakowanie Lek Lodotra 1 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są jasnożółtobiałe, o cylindrycznym kształcie z wytłoczonym napisem „NP1” na jednej stronie.
Lek Lodotra 2 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są żółtobiałe, o cylindrycznym kształcie z wytłoczonym napisem „NP2” na jednej stronie.
Lek Lodotra 5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są jasnożółte, o cylindrycznym kształcie, z wytłoczonym napisem „NP5” na jednej stronie.
Wielkości opakowań: Butelki zawierające 30 lub 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Opakowania szpitalne: Butelki zawierające 30, 100 lub 500 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Norpharma A/S, Frydenlundsvej 30, 2950 Vedbæk, Dania
Wytwórca HORIZON Pharma GmbH, Joseph-Meyer-Str. 13-15, 68167 Mannheim, Germany.
Aenova France, ZI des Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, France.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Belgium Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé à libération modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Bulgaria Лодотра 1 mg/2 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Cyprus Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Czech Republic Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Denmark Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modificeret udløsning Estonia Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tabletid Finland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg depottabletit France Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimé à libération modifiée Germany Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Greece Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Hungary Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Iceland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Italy Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Ireland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-release tablets Latvia Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Lithuania Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Luxembourg Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé à libération modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Malta Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets Netherlands Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Norway Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Poland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Portugal Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Romania Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Sweden Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Slovak Republic Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Slovenia Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem Spain Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada United Kingdom Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01-10-2014