Oryginalna ulotka dla Ambisome

Ulotka, AmBisome liposomal, Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji, 50 mg ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AmBisome liposomal

50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji (Amphotericinum B) Amfoterycyna B w liposomach

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AmBisome i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome

3. Jak stosować lek AmBisome

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AmBisome

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AmBisome i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AmBisome

AmBisome jest antybiotykiem przeciwgrzybiczym. Substancją czynną leku AmBisome jest amfoterycyna B¹ w liposomach.

AmBisome jest podawany w infuzji dożylnej (przez kroplówkę) w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wskazania do stosowania leku AmBisome

• Zakażenia grzybicze jednego lub więcej narządów wewnętrznych ciała.
• Podejrzenie zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią. Neutropenia to stan, w którym we krwi występuje za mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami. Są one istotne w walce z zakażeniami. Neutropenia może być skutkiem ubocznym leczenia przeciwnowotworowego. Przed podaniem leku AmBisome lekarz sprawdzi, czy gorączka nie jest wywołana przez bakterie lub wirusy. Pacjent prawdopodobnie otrzymał już co najmniej jeden antybiotyk. Gorączka utrzymująca się mimo leczenia może być wywołana zakażeniem grzybiczym.

Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome

Kiedy nie stosować leku AmBisome

Lekarz nie poda leku AmBisome

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników leku AmBisome, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia pacjenta, a lek

AmBisome jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem.

Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna na lek AmBisome − natychmiastowa, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która objawia się najczęściej nagłym zaczerwienieniem skóry, świądem, nudnościami i wymiotami, obrzękiem twarzy, języka, jamy ustnej i dróg oddechowych oraz obrzękiem, który często utrudnia oddychanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek AmBisome

• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), lekarz zaleci przerwanie podawania leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpią inne reakcje, które mogą być związane z infuzją dożylną, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości i wydłużeniu czasu infuzji leku AmBisome (do około

2 godzin). Aby leczyć reakcje związane z infuzją dożylną lub zapobiec ich wystąpieniu, lekarz może również podać pacjentowi leki, np. difenhydraminę (lek przeciwhistaminowy), paracetamol², petydynę³ (lek przeciwbólowy) i (lub) hydrokortyzon (lek przeciwzapalny osłabiający reakcję układu odpornościowego).

• Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Patrz Stosowanie innych leków. Lek AmBisome może powodować uszkodzenie nerek. Lekarz lub pielęgniarka będzie pobierać próbki krwi do badań stężenia kreatyniny (substancji, której stężenie we krwi świadczy o czynności nerek) i elektrolitów (szczególnie potasu i magnezu) przed leczeniem lekiem AmBisome liposomal i w jego trakcie − stężenie tych związków może być nieprawidłowe u osób z zaburzeniem czynności nerek. Jest to szczególnie istotne, jeżeli u pacjenta doszło do wcześniejszego uszkodzenia nerek lub pacjent zażywa inne leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek. Próbki krwi będą również analizowane pod względem zmian czynności wątroby i zdolności organizmu do wytwarzania komórek oraz płytek krwi.
• Jeśli wyniki badań krwi wykażą zaburzenia czynności nerek lub inne istotne zmiany, lekarz może zmniejszyć dawkę leku AmBisome lub przerwać leczenie.
• Jeśli wyniki badań krwi wskazują na niedostateczne stężenie potasu we krwi pacjenta, lekarz może przepisać lek uzupełniający potas, podawany w trakcie stosowania leku AmBisome.
• Jeżeli wyniki badań krwi wskazują na wysokie stężenie potasu we krwi pacjenta. Pacjent może doświadczyć nieregularnego bicia serca, czasem o ciężkim przebiegu.
• Jeśli pacjentowi aktualnie lub niedawno przetoczono białe krwinki. Jeżeli lek AmBisome podaje się w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, mogą wystąpić nagłe, ciężkie powikłania płucne. Aby zmniejszyć ryzyko tych powikłań, lekarz zaleci infuzje z zachowaniem jak największego odstępu czasu i będzie kontrolować czynność płuc pacjenta.
• Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub ultrafiltracji z powodu niewydolności nerek, lekarz zaleci podawanie leku AmBisome po zakończeniu tych procedur.

Lek AmBisome a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki mogące powodować uszkodzenie nerek

• Leki osłabiające naturalne mechanizmy obronne organizmu (immunosupresyjne), np.

cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki, zwane aminoglikozydami, w tym gentamycyna, neomycyna i streptomycyna.
• Pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS i leiszmaniozą.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek

AmBisome może nasilać spowodowane nimi uszkodzenie nerek. Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi do badań mających na celu określenie czynności nerek.

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu

• Kortykosteroidy, leki przeciwzapalne osłabiające układ odpornościowy.
• Kortykotropina (ACTH), hormon regulujący wytwarzanie przez organizm kortykosteroidów w odpowiedzi na stres.
• Leki moczopędne, zwiększające ilość wydalanego moczu, w tym furosemid.
• Glikozydy naparstnicy (leki otrzymywane z naparstnicy), stosowane w leczeniu niewydolności serca. AmBisome może nasilać takie działania niepożądane glikozydów naparstnicy, jak zmiany rytmu serca.
• Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zwykle stosowane podczas operacji, takie jak tubokuraryna. AmBisome może nasilać działanie zwiotczające mięśnie.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne leki

• Leki przeciwgrzybicze, np. flucytozyna. Lek AmBisome może nasilać działania niepożądane flucytozyny − zaburzenia wytwarzania nowych komórek krwi przez organizm, co może być wykryte w badaniach krwi.
• Niektóre leki przeciwnowotworowe, np. metotreksat, doksorubicyna, karmustyna i cyklofosfamid. Stosowanie z lekiem AmBisome może powodować uszkodzenie nerek, świszczący oddech, trudności w oddychaniu i niedociśnienie tętnicze.
• Przetoczenia białych krwinek (leukocytów) może powodować nagłe, ciężkie powikłania płucne w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, jeśli pacjentowi podawano lek AmBisome. Lekarz zaleci podawanie tych leków z zachowaniem jak najdłuższego odstępu i będzie kontrolować czynność płuc. Zmniejszy to ryzyko powikłań płucnych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku AmBisome.

Lekarz przepisze lek AmBisome ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku AmBisome, należy uwzględnić: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści stosowania leku AmBisome dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Niektóre działania niepożądane leku AmBisome mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują: drgawki, zaburzenia rytmu serca lub inne objawy niepożądane mogące osłabiać sprawność psychofizyczną.

Lek AmBisome zawiera cukier

W każdej fiolce leku AmBisome znajduje się około 900 mg sacharozy⁴ (cukru). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub stwierdzono wcześniej u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

3. Jak stosować lek AmBisome

Lek AmBisome jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Podawany jest dożylnie (w infuzji czyli przez kroplówkę). Leku AmBisome nie można podawać inną drogą.

Aby przygotować infuzję, lek AmBisome należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę⁵. Nie mieszać leku AmBisome z roztworami soli ani z innymi lekami lub elektrolitami.

Dawkowanie leku AmBisome ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i wskazań.

Produktu AmBisome NIE należy stosować wymiennie z innymi produktami zawierającymi amfoterycynę B.

Stosowanie u dorosłych

Zakażenia grzybicze jednego lub więcej narządów wewnętrznych ciała

Zwykle leczenie zaczyna się od podawania 1 mg/kg masy ciała każdego dnia przez 3-4 tygodnie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku do 3 mg/kg masy ciała.

W leczeniu mukormikozy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg/kg masy ciała każdego dnia.

Czas trwania leczenia zostanie ustalony indywidualnie przez lekarza

Podejrzenie zakażeń grzybiczych u pacjentów z podwyższoną temperaturą i neutropenią

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 mg/kg masy ciała na dobę. Lek AmBisome będzie stosowany do czasu, gdy temperatura będzie się utrzymywać na prawidłowym poziomie przez kolejne 3 dni.

Jednakże leku AmBisome nie wolno stosować dłużej niż przez kolejne 42 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek AmBisome podawano dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

Dawkę leku AmBisome dla dzieci oblicza się podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na kg masy ciała. Nieznane są skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku AmBisome u dzieci w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek podawano lek AmBisome w dobowych dawkach 1 do 5 mg na kilogram masy ciała. Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.

W trakcie stosowania leku AmBisome lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi w celu badań określenia czynności nerek.

Jak długo trwa infuzja

Infuzja dożylna trwa zwykle 30 do 60 minut. Jeśli dawka przekracza 5 mg/kg masy ciała na dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą 2 godziny. Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmBisome

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli otrzymana dawka AmBisome była zbyt duża.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): gorączka, dreszcze.

Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się: uczucie ucisku, ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć świszczący oddech), zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek leku AmBisome lub gdy szybkość podawania jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać możliwym reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome i zaleci unikanie tego leku w przyszłości.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru potasu we krwi.

Nudności lub wymioty.

Gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru magnezu, wapnia lub sodu we krwi.

Duże stężenie cukru we krwi.

Ból głowy.

Znacznie przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).

Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry.

Duszność.

Biegunka.

Bóle żołądka (brzucha).

Wysypka.

Bóle w klatce piersiowej.

Bóle pleców.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy próbek krwi lub moczu

Wysokie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wylewy podskórne, siniaki o nieuchwytnej przyczynie oraz przedłużające się krwawienia po urazie.

Ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna).

Drgawki.

Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania)

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, przebiegające z następującymi objawami: nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry).

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i uczuleniowe.

Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca.

Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów zaliczają się zmęczenie i mniejsze wydalanie moczu.

Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka.

Bóle mięśni na skutek rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).

Bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik wskazujący na podwyższone stężenie fosforanów we krwi pacjentów leczonych produktem

AmBisome, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą specjalnej metody z użyciem odczynnika PHOSm.

Jeżeli wynik testu wskazuje na wysoki poziom fosforanów we krwi, może być konieczne przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby zweryfikować wynik.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek AmBisome

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku AmBisome po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie zachowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.

Więcej informacji na temat przechowywania produktu leczniczego zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie “Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AmBisome

Substancją czynną jest amfoterycyna B. Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B w liposomach (niewielkich cząsteczkach tłuszczowych).

Pozostałe składniki leku to: fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC), distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli sodowej (DSPG), cholesterol, sacharoza, alfa-tokoferol, disodowy bursztynian sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Jak wygląda lek AmBisome i co zawiera opakowanie Lek AmBisome jest jałowym, jasnożółtym liofilizatem (proszkiem suszonym przez wymrażanie) do sporządzania dyspersji do infuzji. Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 15 ml, 20 ml lub 30 ml. W każdej fiolce znajduje się 50 mg substancji czynnej, amfoterycyny B.

Zamknięcie składa się z gumowego korka, aluminiowego kapsla i plastikowego flipa.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 filtr membranowy lub 10 fiolek i 10 filtrów membranowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill County Cork T45 DP77 https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Irlandia

Wytwórca Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 17A 02-676 Warszawa tel.: 22 262 87 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZY TEKST.

NIE stosować produktu AmBisome wymiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi amfoterycynę B.

Wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel powinien sporządzać roztwór produktu

AmBisome.

Roztwór produktu AmBisome należy sporządzać używając jałowej wody do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%).

Użycie innych roztworów niż zalecane lub zawartość środka bakteriostatycznego (np. alkoholu benzylowego) może spowodować wytrącanie się z roztworu cząstek produktu AmBisome.

Ze względu na NIEZGODNOŚĆ, nie rozpuszczać produktu AmBisome z roztworami soli ani nie rozcieńczać go roztworami soli, ani nie podawać przez wkłucie dożylne, którym uprzednio podawano roztwór soli, chyba że kaniulę do podawania dożylnego przepłukano potem roztworem glukozy do infuzji. Jeśli nie jest to możliwe, produkt AmBisome należy podawać przez odrębne wkłucie dożylne.

NIE mieszać produktu AmBisome z innymi lekami ani elektrolitami.

Podczas przygotowywania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ ani produkt

AmBisome, ani płyny, których należy używać do sporządzania i rozcieńczania koncentratu, nie zawierają środków konserwujących ani bakteriostatycznych.

Sporządzanie roztworu zawierającego 50 mg amfoterycyny B

1. Do jednej fiolki produktu AmBisome dodać 12 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w celu uzyskania zawiesiny o stężeniu amfoterycyny wynoszącym 4 mg/ml.

2. NATYCHMIAST po dodaniu wody FIOLKĘ SILNIE WSTRZĄSAĆ przez 30 sekund, aby uzyskać dokładnie wymieszaną zawiesinę AmBisome. Sprawdzić, czy jeszcze są widoczne cząstki stałe i nadal wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie podawać, jeśli zaobserwuje się wytrącanie stałych cząsteczek substancji obcej.

3. Obliczyć, jaką objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome (4 mg/ml) należy następnie rozcieńczyć (patrz tabela poniżej).

4. Dyspersję do infuzji uzyskuje się przez rozcieńczenie sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%) o objętości od jednej (1) do dziewiętnastu (19) części, co daje ostateczne stężenie w zalecanym zakresie od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml amfoterycyny

B w liposomach (patrz tabela poniżej).

5. Nabrać do jałowej strzykawki wyliczoną objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome.

Posługując się dołączonym do opakowania filtrem 5 µm, wstrzyknąć ją do jałowego pojemnika zawierającego wyliczoną objętość roztworu glukozy (5%, 10% lub 20%) do infuzji.

Do podawania dyspersji produktu AmBisome w infuzji dożylnej można stosować filtr membranowy, dołączony do zestawu. Przeciętna średnica porów filtra nie powinna być jednak mniejsza niż 1 mikron.

Przykładowe sporządzanie dyspersji produktu AmBisome do infuzji w dawce 3 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy do infuzji

Masa ciała

kg]

Liczba fiolek

Dawka produktu

AmBisome, którą należy pobrać do dalszego rozcieńczenia

mg]

Objętość rozpuszczone go produktu

AmBisome

ml]*

Sporządzanie roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml (rozcieńczenie 1 w 20)

Sporządzanie roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml (rozcieńczenie 1 w 2)

Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml]

Objętość całkowita

AmBisome z 5% roztworem glukozy [ml]

Potrzebna objętość 5% roztworu glukozy [ml]

Objętość całkowita

AmBisome z 5% roztworem glukozy

ml]

10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15

25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5

40 3 120 30 570 600 30 60

55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5

70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 105

85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5

Do jednej fiolki produktu AmBisome (50 mg) należy dodać 12 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia amfoterycyny B w liposomach, wynoszącego 4 mg/ml.

Częściowo zużytych fiolek nie należy przechowywać w celu ponownego podania pacjentowi.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozpuszczeniu

W związku z tym, że produkt nie zawiera środków konserwujących – z mikrobiologicznego punktu widzenia AmBisome należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie lub rozcieńczeniu roztworem glukozy.

Odpowiedzialność za warunki oraz okres przechowywania leku po otwarciu, a przed podaniem pacjentowi, ponosi osoba podająca lek.

Okres ważności po rozpuszczeniu produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań

24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC, jeśli produkt leczniczy był rozpuszczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór może być przechowywany w warunkach, w których zachowuje potwierdzoną stabilność chemiczną i fizyczną, tj.:

• w fiolkach szklanych: 24 godziny w temperaturze 25±2ºC lub do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC;
• w strzykawkach polipropylenowych: do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.

Nie przechowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem glukozy

Przechowywanie w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) – według danych zawartych w poniższej tabeli.

Rozpuszczalnik Stopień rozcieńczenia

Stężenie amfoterycyny B

mg/ml]

Okres ważności w temperaturze 2ºC-8ºC

Okres ważności w temperaturze 25±2ºC 5% roztwór glukozy

1 w 2

1 w 8

1 w 20 2,0 0,5 0,2

7 dni

7 dni

4 dni

48 godzin

48 godzin

24 godziny 10% roztwór glukozy 1 w 2 2,0 48 godzin 72 godziny 20% roztwór glukozy 1 w 2 2,0 48 godzin 72 godziny

Przechowywać w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) w temperaturze 25±2ºC lub 2ºC-8ºC. Nie zamrażać.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/amfoterycyna_b

² https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/pethidine

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza