Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-23
lek na receptę, iniekcja, Lewofloksacyna (levofloxacin)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Levoxa dla opakowania 1 fiolka (250 mg/50 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-23
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Levoxa, roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa, roztwór do infuzji
3. Jak stosować lek Levoxa, roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levoxa, roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa tego leku to Levoxa. Levoxa zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.
Lek Levoxa, roztwór do infuzji może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
W niektórych sytuacjach Levoxa, roztwór do infuzji, może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby.
Kiedy nie stosować leku Levoxa, roztwór do infuzji
Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levoxa zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levoxa, roztwór do infuzji należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed rozpoczęciem przymowania leku Levoxa.
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Levoxa, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli pacjent otrzyma lek
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Levoxa, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Levoxa wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyk z innej grupy.
Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować, ponieważ lek Levoxa może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levoxa.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levoxa leków wymienionych poniżej:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta należy zwrócić się do lekarza..
Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Levoxa. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levoxa.
Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych wykorzystywanych przez laboratoria testów do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) lub zaburzenia widzenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.
Lek Levoxa, roztwór do infuzji zawiera sód
Lek zawiera 3,54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml roztworu do infuzji (to jest całkowita zawartość 177,1 mg sodu w 50 ml i 354,2 mg sodu w 100 ml roztworu do infuzji).
Odpowiada to 8,85% lub 17,71% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych..
Jak podaje się lek Levoxa, roztwór do infuzji
Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie to trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną).
Jaką dawkę leku Levoxa, roztworu do infuzji należy zastosować
Jeśli pacjent nie jest pewny, dlaczego otrzymuje lek Levoxa, lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki leku Levoxa, powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić podawanie mniejszej dawki.
Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levoxa
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać.
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levoxa, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, także nudności.
Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi.
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levoxa, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może ulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do podawania dożylnego lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levoxa i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Należy przerwać stosowanie leku Levoxa i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą (patrz punkt 2 „Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli pacjent otrzyma lek Levoxa” oraz „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Należy poinformować lekarza, jeśli nasilą się lub utrzymują się dłużej niż kilka dni którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka powinni zapewnić właściwie waruknki przechowywani leku Levoxa. Tak jak inne leki, lek ten musi być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać butelkę w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem. Nie ma konieczności ochrony przed światłem podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po wyjęciu z opakowania zewnętrznego, jeśli lek przechowywany jest w oświetleniu pokojowym. Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu butelki (przebiciu gumowego korka) w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levoxa w postaci roztworu do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny. Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny i każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Jak wygląda lek Levoxa i co zawiera opakowanie
Levoxa, roztwór do infuzji jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty, gotowy do użycia. Każda fiolka zawiera 50 ml lub 100 ml roztworu.
Wielkości opakowań
Fiolki 50 ml - dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.
Fiolki 100 ml - dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja ANFARM HELLAS S.A.
Sximatari Viotias Sximatari Viotias, 32009
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Levoxa Malta Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml Polska Levoxa Rumunia Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila Słowacja Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2020
Następujące informacje przeznaczone są tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Jest to wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomocny w podawaniu leku Levoxa,
5 mg/ml, roztwór do infuzji. W celu właściwego zastosowania u określonego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego leku Levoxa.
Sposób podawania
Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i należy go podawać w powolnej infuzji dożylnej. Roztwór do infuzji zawierający dawkę lewofloksacyny 250 mg (50 ml) należy podawać przez co najmniej
30 minut, a dawkę 500 mg (100 ml) - co najmniej 60 minut (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podczas infuzji nie ma konieczności ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik (patrz „Jak przechowywać lek
Levoxa”).
Lek należy przed zastosowaniem obejrzeć w celu wykrycia cząstek i odbarwień. Można używać tylko przejrzysty zielonkawożółty roztwór, wolny od cząstek.
Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Niezgodności Leku Levoxa 5 mg/ml, roztwór do infuzji, nie należy mieszać z heparyną, ani roztworami zasadowymi (np. sodu wodorowęglan).
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Mieszanie z innymi roztworami do infuzji
Ten produkt leczniczy może być podawany sam lub z jednym z następujących roztworów: 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera połączenie roztworów do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).
Chemiczna i fizyczna zgodność lewofloksacyny, roztwór do infuzji z powyższymi roztworami była wykazana przez 4 godziny w warunkach pokojowych.