Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levofloxacin Kabi dla opakowania 1 pojemnik (250 mg/50 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levofloxacin Kabi, 5 mg/mL, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Levofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Kabi
3. Jak stosować Levofloxacin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa tego leku to Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.
Levofloxacin Kabi może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
W niektórych sytuacjach, Levofloxacin Kabi może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby.
Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Kabi i skontaktować się z lekarzem
moksyfloksacynę, cyprofloksacynę lub ofloksacynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Levofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje fluorochinolony:
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, odczucia silnego dyskomfortu lub silnego i utrzymującego się bólu lub nasilającego się bólu w okolicy brzucha lub wymiotów – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki).
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Levofloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin
Kabi, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Levofloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Levofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
NL/H/xxxx/IA/850/G 4 Levofloxacin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to stąd, że Levofloxacin Kabi może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Kabi.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Wynika to stąd, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levofloxacin Kabi leków wymienionych poniżej.
kwas acetylosalicylowy, ibuprofen1, fenbufen, ketoprofen3, indometacyna2. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje Levofloxacin
Kabi.
Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe, zwane opioidami, mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Kabi. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Kabi.
Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.
Ten lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną).
Jaką podaje się dawkę leku Levofloxacin Kabi
Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Levofloxacin Kabi lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki leku Levofloxacin Kabi, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.
Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.
Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Kabi
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać.
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad drgawkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności.
Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin Kabi
Lekarz lub pielęgniarka będą znali zalecenia dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi.
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levofloxacin Kabi, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan pacjenta może ulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do podawania dożylnego lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne lub umiarkowanie nasilone i często ustępują po krótkim czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levofloxacin Kabi, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas kolejnego podania lewofloksacyny, plamy te zwykle pojawiają się w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
NL/H/xxxx/IA/850/G 9 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz pojemniku/worku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pojemnik KabiPac
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Worek freeflex
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna.
Levofloxacin Kabi należy stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Levofloxacin Kabi
Jak wygląda Levofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie Levofloxacin Kabi jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego w kroplówce). Roztwór jest przezroczysty, barwy zielonkawożółtej. Jest dostarczany w:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
NL/H/xxxx/IA/850/G 10
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Pojemniki KabiPac Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
Worki freeflex HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Belgia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie Bułgaria Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор Cypr Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Czechy Levofloxacin Kabi Niemcy Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Grecja Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos Węgry Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió Irlandia Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Włochy Levofloxacina Kabi Luksemburg Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Holandia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie Polska Levofloxacin Kabi Portugalia Levofloxacina Kabi Rumunia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila Słowacja Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok Słowenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje Hiszpania Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión Zjednoczone Królestwo (Irlandia
Północna) Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
NL/H/xxxx/IA/850/G 11
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie
Czas trwania infuzji
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min.)
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 mL/min.)
Klirens kreatyniny
Schemat dawkowania 250 mg/24 godz. 500 mg/24 godz. 500 mg/12 godz.
pierwsza dawka:
250 mg pierwsza dawka:
500 mg pierwsza dawka:
500 mg 50–20 mL/min. następnie: 125 mg/24 godz.
następnie: 250 mg/24 godz.
następnie: 250 mg/12 godz.
19–10 mL/min. następnie: 125 mg/48 godz.
następnie: 125 mg/24 godz.
następnie: 125 mg/12 godz.
<10 mL/min.
(w tym pacjenci poddawani hemodializie i CAPD)1 następnie: 125 mg/48 godz.
następnie: 125 mg/24 godz.
następnie: 125 mg/24 godz.
1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Zgodne roztwory
Mieszanie z innymi roztworami do infuzji.
Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi:
Niezgodności farmaceutyczne
NL/H/xxxx/IA/850/G 12
Warunki przechowywania
Przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Levofloxacin Kabi należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu, aby zapobiec zakażeniu bakteryjnemu.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen