Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-10
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levetiragamma dla opakowania 10 tabletek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-10
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Levetiragamma, 1000 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Levetiragamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiragamma
3. Jak stosować lek Levetiragamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiragamma
Lek Levetiragamma 1000 mg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiragamma jest stosowany:
W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lewetyracetam1 lub na którykolwiek składnik leku (patrz punkt 6).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levetiragamma
Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiragamma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak
Levetiragamma, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Levetiragamma z jedzeniem i piciem Lek Levetiragamma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Levetiragamma nie należy pić alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek Levetiragamma nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Levetiragamma podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiragamma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiragamma może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiragamma należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .
Lek Levetiragamma należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiragamma po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletke wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletke rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiragamma, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Można stosować lek Levetiragamma u dzieci pod warunkiem możliwości bezpiecznego połknięcia tabletki.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.
Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Należy połykać tabletki Levetiragamma popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Levetiragamma, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiragamma
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiragamma to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie.
W przypadku pominięcia zastosowania jednej lub więcej dawek leku, należy skontaktowac się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiragamma ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek należy odstawiać stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Levetiragamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Levetiragamma, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiragamma
Substancją czynna leku jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki
Skrobia żelowana kukurydziana
Kopowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza 15 cP
Talk
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany
Jak wygląda lek Levetiragamma i co zawiera opakowanie Levetiragamma 1000 mg to białe lub prawie białe, owalne dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletki powlekane mogą być podzielone na połowy.
Lek Levetiragamma tabletki powlekane pakowany jest w pudełka tekturowe.
Pudełko tekturowe zawiera 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 180 lub 200 tabletek powlekanych leku Levetiragamma 1000 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71 034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone, Chekanitza South area
2140 Botevgrad, Bułgaria Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow, Niemcy S.C. Magistra C&C S.R.L 82A Aurel Vlaicu Blvd.
Post Code 900055 Constanta, Constanta District
Rumunia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Spółka Komandytowa
Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15, 01-475 Warszawa tel.: +48 (022) 863 72 81 fax: +48 (022) 877 13 70
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Levetiragamma 1000 mg filmomhulde tabletten Niemcy: Levetiragamma 1000 mg Filmtabletten Węgry: Levetiragamma 1000 mg filmtabletta Rumunia: Levetiragamma 1000 mg comprimate filmate Słowacja: Levetiragamma 1000 mg filmom obalené tablety Polska: Levetiragamma, 1000 mg, tabletki powlekane
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy