Charakterystyka produktu leczniczego dla Levetiracetam Fair-Med Healthcare

Keppra, INN-levetiracetam CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). Substancje pomocnicze: Każdy ml roztworu zawiera 300 mg maltitolu ciekłego (E 965) i 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. Do produktu Levetiracetam Fair-Med Healthcare dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki, łącznik do strzykawki oraz instrukcja zawarta w ulotce dla pacjenta. Substancje pomocnicze Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcję alergiczną (możliwa reakcja opóźniona). 5 Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera także maltitol ciekły. Nie zaleca się stosowania produktu Levetiracetam Fair-Med Healthcare w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących (...)