Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lenuxin dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lenuxin, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Lenuxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenuxin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Lenuxin, zawiera substancję czynną escytalopram. Lenuxin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększanie stężenia serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoninergicznym są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i związanych z nią chorób.
Lenuxin jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii – lęk przed przebywaniem na otwartej przestrzeni, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Lenuxin, nawet jeśli początkowo pacjent nie zauważa poprawy samopoczucia.
Jeśli nie nastąpiła poprawa (po pewnym czasie) lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenuxin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
Lenuxin a inne leki").
Po przyjęciu escilatopramu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami, lub samego escilatopramu występuje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna.
Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić również objawy, takie jak: niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Lenuxin (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Prawdopodobieństwo, że takie objawy wystąpią u pacjenta jest większe:
Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go w razie zauważenia, że nasiliła się u niego depresja lub lęk albo wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież Leku Lenuxin nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wiadomo także, iż pacjenci w wieku poniżej 18 lat są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to lekarz może przepisać Lenuxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli lekarz przepisał Lenuxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co wzbudza wątpliwości, należy ponownie skontaktować się lekarzem. Należy poinformować lekarza prowadzącego w razie wystąpienia lub nasilenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego Lenuxin. Ponadto brak danych o bezpieczeństwie długotrwałego stosowania leku Lenuxin u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania i rozwoju zdolności poznawczych oraz zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Lenuxin, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Lenuxin nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
Nie należy stosować leku Lenuxin, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna3, moksyfloksacyna, erytromycyna1 stosowana dożylnie, pentamidyna4, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol5, hydroksyzyna2, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lenuxin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lenuxin można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować
Lenuxin”).
Nie wykazano, aby Lenuxin zwiększał działanie alkoholu. Niemniej jednak, zaleca się powstrzymywanie od picia alkoholu podczas przyjmowania leku Lenuxin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią, nie powinna stosować leku Lenuxin, zanim nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka stosuje lek Lenuxin w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sine zabarwienie skóry, drgawki, zmiany ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, rozdrażnienie, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjentka powinna upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą, że stosuje ona Lenuxin. Leki, takie jak
Lenuxin, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w czasie ostatnich 3 miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), które charakteryzuje się przyśpieszonym oddechem i zasinieniem skóry.
Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Lenuxin.
Przyjmowanie leku Lenuxin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki http://pl.wikipedia.org/wiki/Selektywne_inhibitory_zwrotnego_wychwytu_serotoniny http://pl.wikipedia.org/wiki/Selektywne_inhibitory_zwrotnego_wychwytu_serotoniny zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lenuxin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że cytalopram lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Może to teoretycznie wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak Lenuxin na niego wpływa.
Lenuxin, 10 mg, tabletki powlekane zawiera 0,53 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Depresja:
Zwykle zalecana dawka leku Lenuxin wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.
W pierwszym tygodniu zaleca się podawanie dawki początkowej wynoszącej 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Lenuxin wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę leku do 5 mg na dobę lub ją zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Zwykle zalecana dawka leku Lenuxin wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Lenuxin wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Zwykle zalecana dawka początkowa leku Lenuxin wynosi 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Leku Lenuxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2 “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenuxin”.
U pacjentów z silnie zmniejszoną czynnością nerek zaleca się zachowanie ostrożności. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci z dolegliwościami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
Pacjenci posiadający ten znany genotyp nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lenuxin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać, ponieważ jest gorzka w smaku.
Jeżeli to konieczne tabletki można rozkruszyć, umieszczając je najpierw na płaskiej powierzchni, skierowane nacięciem ku górze. Następnie można rozkruszyć tabletki, naciskając oba końce tabletki palcami wskazującymi.
Może upłynąć kilka tygodni leczenia, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Lenuxin, nawet jeśli upłynie trochę czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta.
Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Lenuxin należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od momentu poprawy samopoczucia pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lenuxin
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Lenuxin, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Lenuxin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki leku i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Lenuxin, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy cały cykl leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Lenuxin przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Lenuxin, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Występują one często, gdy wstrzymuje się przyjmowanie leku Lenuxin. Ryzyko jest większe, jeśli Lenuxin stosowano przez długi czas w dużych dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni.
U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku
Lenuxin, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być objawami leczonej choroby i ustąpić wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia podczas leczenia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
antidiuretic hormone), powodującego zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszające ilość sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);
Ponadto w przypadku stosowania leków o działaniu podobnym do działania escytalopramu (substancji czynnej leku Lenuxin) obserwuje się pewne działania niepożądane, należą do nich:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Lenuxin
Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (E460), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (która zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną), talk, kroskarmeloza sodowa w rdzeniu tabletki, oraz otoczka tabletki Opadry II white 33G28523 (zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek E171, makrogol 3350, laktozę jednowodną, triacetynę).
Jak wygląda Lenuxin i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie znajduje się linia podziału, po drugiej wytłoczony jest znak „N54”. Średnica tabletki: około 7 mm, grubość: 3,1-3,6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych pakowanych jest w przezroczyste, bezbarwne blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium i pudełka tekturowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21
Węgry
Wytwórca: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021 ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod)) mailto:lekalert@grodzisk.rgnet.org
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydroxyzine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sparfloksacyna