Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-16
Opakowanie:
Ulotki Lamiwudyna/zydowudyna Mylan dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-01-16
pl-combined-nl2059-clean-v017 082018 ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane
Lamiwudyna + Zydowudyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
3. Jak stosować lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan w ten sam sposób.
Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Niektórzy pacjenci stosujący lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Lekarz zdecyduje, czy substancje czynne zawarte w produkcie są odpowiednie dla pacjenta. W trakcie leczenia mogą zostać zlecone dodatkowe badania kontrolne, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być poważne. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.
Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Ochrona innych ludzi Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna
Mylan, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.
Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Niektóre leki oddziałują z lekiem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.
Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Niewielka ilość składników tego leku może również przeniknąć do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane zaburzające zdolność koncentracji.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.
Stały kontakt z lekarzem prowadzącym Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan pomaga kontrolować stan pacjenta. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg
Zalecana dawka leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej tabletki.
Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg
Zalecaną początkową dawką leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest pół (1/2) tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg
Zalecaną początkową dawką leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest pół (1/2) tabletki rano i pół (1/2) tabletki wieczorem.
U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (substancje czynne leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan) należy podawać oddzielnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Dalej kontynuować leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy1 we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Leczenie lekiem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny. Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw jest działaniem niepożądanym spowodowanym przez lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą być one widoczne w badaniach krwi;
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia poważnych zakażeń (zakażenie oportunistyczne).
U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.
Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.
Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.
Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań
Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce, blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan
Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i zydowudyna. Jedna tabletka zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572).
Otoczka tabletki (biel Opadry 03H58736):
Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520).
Jak wygląda lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i co zawiera opakowanie Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane są to białe lub prawie białe dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, oznaczone napisem “M” po lewej stronie linii podziału i “103” po prawej stronie tej linii po jednej stronie tabletki oraz z linią podziału po drugiej stronie tabletki.
Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest dostępny w blistrach po 30, 60, 60 x 1 (blister podzielony na dawki pojedyncze) 100, 200 tabletek i w butelkach po 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S.
117 allèe des Parcs
69 800 Saint Priest
Francja
Wytwórca: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom Mylan utca 1.
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2018
Przypisy