Charakterystyka produktu leczniczego dla Kventiax 25 mg

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kventiax 25 mg tabletki powlekane Kventiax 100 mg tabletki powlekane Kventiax 200 mg tabletki powlekane Kventiax 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu 25 mg 100 mg 200 mg 300 mg Laktoza 4,28 mg 17,10 mg 34,20 mg 51,30 mg Sód < 23 mg < 23 mg < 23 mg < 23 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 25 mg: okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane, ze ściętymi brzegami 100 mg: okrągłe, żółto-brązowe tabletki powlekane 200 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane 300 mg: białe tabletki powlekane, w kształcie kapsułki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Kventiax jest wskazany: - w leczeniu schizofrenii, - w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym: - epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, - epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, - w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, (...)