Charakterystyka produktu leczniczego dla Klimicin

4020.1925.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klimicin, 300 mg/2 ml (150 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci fosforanu klindamycyny. Klimicin zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. 4020.1925.2020 Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Klimicin zawiera sód Klimicin zawiera 15,1 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Klimicin i wdrożyć postępowanie stosowane standardowo w takich wypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania). 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy. 6.3 Okres ważności 2 lata Roztwór produktu Klimicin o stężeniu 0,6 mg/ml, uzyskany po rozcieńczeniu niżej wymienionymi roztworami, przechowywany w torbach infuzyjnych, jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25ºC. 6.4 (...)