Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Kiovig dla opakowania 1 fiolka (1 G/10 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji immunoglobulina ludzka normalna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KIOVIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje
KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej. Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Mogą być także stosowane u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych).
KIOVIG stosuje się w celu
Leczenie pacjentów, u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia substytucyjna). Wskazania obejmują dwie grupy:
1. Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności).
2. Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową przeciwko pneumokokom
Leczenie pacjentów z niektórymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja). Wskazania obejmują pięć grup:
1. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej liczby płytek krwi (pierwotna małopłytkowość immunologiczna, ang. ITP) i u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
2. Pacjenci z chorobą przebiegającą z mnogimi ogniskami zapalnymi dotyczącymi nerwów obwodowych (Zespół Guillain-Barré).
3. Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała (choroba Kawasaki).
4. Pacjenci, u których występuje rzadka choroba charakteryzująca się powolnym postępującym asymetrycznym niedowładem kończyn przy zachowanym czuciu (wieloogniskowa neuropatia ruchowa, ang. MMN).
5. Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang.
chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Kiedy nie stosować leku KIOVIG jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.
Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
W rzadkich przypadkach organizm pacjenta mógł wcześniej wytworzyć reakcję na swoiste przeciwciała i dlatego pacjent może być uczulony na leki zawierające przeciwciała. Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
Jeśli podczas wlewu dożylnego produktu leczniczego KIOVIG wystąpią reakcje niepożądane, to należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Chociaż KIOVIG nie zawiera glukozy1 ani sacharozy2, może być rozpuszczony w roztworze glukozy (5% glukoza) mogącej wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz powinien wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.
Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych. Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B3 i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19. KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
W przypadku przebycia szczepienia w okresie między ostatnimi 6 tygodniami i 3 miesiącami, dożylny wlew produktów leczniczych immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki4, świnki czy ospy wietrznej. Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy, zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy. Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Wpływ na badania krwi KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu produktu leczniczego KIOVIG pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjenci podczas leczenia produktem leczniczym KIOVIG mogą doświadczać reakcji (na przykład zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym). Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka. Dawka i częstość wlewów różni się w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.
Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością. W zależności od samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.
U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KIOVIG
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, np. u chorych w podeszłym wieku lub mających problemy z nerkami. Należy pamiętać o przyjmowaniu odpowiednich ilości płynów w celu uniknięcia odwodnienia i poinformowaniu lekarza o własnych problemach zdrowotnych.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Określone działania niepożądane, takie jak ból głowy i zaczerwienienie twarzy można zmniejszyć poprzez spowolnienie szybkości wlewu.
Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek KIOVIG
Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń
Austria
Tel.: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Wytwórca Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania
Ostrzeżenia specjalne
Niezgodności
Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Tym niemniej badania te nie uwzględniały zanieczyszczeń mikrobiologicznych i aspektu bezpieczeństwa.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Zalecane dawkowanie
Wskazania do stosowania Dawka Częstotliwość iniekcji
Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Immunomodulacja:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę
Pierwszego dnia, w razie możliwości jednorazowe powtórzenie dawki w ciągu 3 dni przez 2-5 dni Zespół Guillain-Barré 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni Choroba Kawasaki 2 g/kg w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) dawka początkowa:
2 g/kg dawka podtrzymująca:
1 g/kg w dakach podzielonych przez okres 2-5 dni co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni
Wskazania do stosowania Dawka Częstotliwość iniekcji
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) dawka początkowa:
2 g/kg dawka podtrzymująca:
1 g/kg lub
2 g/kg przez 2-5 dni co 2-4 tygodnie lub co 4-8 tygodni przez okres 2-5 dni
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza