Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ketospray Forte dla opakowania 25 mililitrów (10%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Ketospray Forte (KETOspray)
100 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ketospray Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte
3. Jak stosować lek Ketospray Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketospray Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ketospray Forte zawiera substancję czynną ketoprofen1, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Wskazaniem do stosowania leku Ketospray Forte jest miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone. Leku Ketospray Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wystąpienie interakcji leku Ketospray Forte, stosowanego miejscowo na skórę, z innymi lekami jest mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ketospray Forte nie stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży (III trymestr).
W trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży (I i II trymestr) nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Lek, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych.
Postacie doustne (np. tabletki) zawierające ketoprofen mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketospray Forte na skórę.
Nie wiadomo czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.
Brak jest danych dotyczących wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ketospray Forte zawiera glikol propylenowy2.
100 mg glikolu propylenowego w 1 ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ketospray Forte stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka to 3 do 6 rozpyleń leku na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 rozpyleń, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.
Instrukcja stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketospray Forte
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobnie w związku z miejscową drogą podania.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy umyć powierzchnię skóry wodą.
W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego leku (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia, ostrą niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka). W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ketospray Forte
W razie pominięcia dawki leku, należy go zastosować najszybciej jak to możliwe, a następnie stosować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Ketospray Forte może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich alergiczne reakcje skórne, ciężkie reakcje skórne spowodowane działaniem promieni słonecznych oraz reakcje dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Inne możliwe działania (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku.
U niektórych osób podczas stosowania leku Ketospray Forte mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Strona 5 z 6
Zużyć w ciągu roku od pierwszego otwarcia opakowania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ketospray Forte po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketospray Forte
Substancją czynną leku Ketospray Forte jest ketoprofen.
1 ml leku zawiera 100 mg ketoprofenu.
1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.
Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, makrogolu 15 hydroksystearynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketospray Forte i co zawiera opakowanie Lek Ketospray Forte ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.
Jest dostępny w butelce z brązowego szkła z pompką dozującą zawierającą 25 ml roztworu w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: G.T.S. Solution SRL Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Axele A-B 1/2
Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, Bukareszt, Rumunia
Wytwórca: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 D- 45731 Waltrop, Niemcy Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2-20061 Carugate (MI)
Włochy
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 12619/2019/02
Strona 6 z 6
Nr pozwolenia na import równoległy: 410/15
Data zatwierdzenia ulotki: 26.06.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy