Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ketesse 50 dla opakowania 1 ampułka (50 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
50 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Ketesse 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 50
3. Jak stosować lek Ketesse 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ketesse 50 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego ostrego bólu gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketesse 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą::
Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse 50, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse 50.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Ketesse 50:
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Ketesse 50 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Ketesse 50 w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Ketesse 50 może okazać się niewłaściwe.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Ketesse 50 u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketesse 50 może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki wpływ/nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Każda ampułka produktu leczniczego Ketesse 50 zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę.
Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co znaczy, iż można go oznaczyć jako „niezawierający sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniamilekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Ketesse 50, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Zalecana dawka wynosi 50 mg deksketoprofenu (1 ampułka leku Ketesse 50) w odstępach co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć już po 6 godzinach. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg deksketoprofenu (3 ampułki leku Ketesse 50).
Ketesse 50 jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i należy go stosować jedynie w fazie ostrego bólu (nie dłużej niż 2 dni). Lekarz zastosuje leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi gdy tylko to będzie możliwe.
U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Ketesse 50 na dobę (co odpowiada 1 ampułce leku).
Lek może być podawany domięśniowo (wstrzykiwany w mięsień) lub dożylnie (wstrzykiwany do żyły). Szczegółowy opis podawania leku dożylnie znajduje się w punkcie 7.
W przypadku podawania leku Ketesse 50 domięśniowo, roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po otworzeniu ampułki, przez powolną iniekcję głęboko w mięsień.
Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse 50
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketesse 50”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności, wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. zapalenie, siniaki lub krwawienie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, nieprawidłowe odczucia, uczucie podwyższonej temperatury ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który niezwłocznie przerwie leczenie lekiem Ketesse 50.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podczas podawania leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów infekcji lub o pogorszeniu stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Ketesse 50.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i na ampułceTermin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wolno stosować tego leku w przypadku zauważenia, iż roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny i widoczne są oznaki zanieczyszczeń (np. cząsteczki). Ketesse 50 roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania i powinien zostać użyty natychmiast po otworzeniu. Nie zużyty roztwór należy usunąć (patrz punkt „Usuwanie” poniżej).
Usuwanie
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa i jak postępować z zużytymi igłami i strzykawkami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera każda 2 ml ampułka leku Ketesse 50
Substancją czynną leku jest trometamol deksketoprofenu (73,80 mg) co odpowiada 50 mg deksketoprofenu (INN).
Inne składniki to: alkohol (etanol 96%), sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ketesse 50 i co zawiera opakowanie Ketesse 50 to roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Zawartość opakowania to 1, 5, 6, 10, 20, 50 lub 100 ampułek wykonanych z barwionego szkła typu I, z których
każda zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg
Wytwórca Alfa Wasserman Spa Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Włochy lub A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencja
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania (RMS) Enantyum Luksemburg Enantyum Austria Enantyum Łotwa Ketesse Belgia Enantyum Niemcy Enantyum Czechy Ketesse Norwegia Orodek Dania Enantyum Polska Ketesse Estonia Ketesse Portugalia Enantyum Finlandia Enantyum Słowacja Ketesse Francja Enantyum Słowenia Ketesse Grecja Viaxal Szwecja Enantyum Holandia Enantyum Węgry Enantyum Irlandia Enantyum Wielka Brytania Enantyum Islandia Enantyum Włochy Enantyum Litwa Ketesse
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Cybernetyki 7B 02-677 Warszawa
Tel. (22) 566 21 00
Fax.(22) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.04.2015
7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podawanie dożylne:
Infuzja (“kroplowa”) dożylna: rozcieńczyć zawartość 1 ampułki (2 ml) leku Ketesse 50 w objętości 30 ml do 100 ml roztworu chlorku sodu, 5% glukozy lub roztworu Ringera.
Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej przez okres od 10 minut do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed dziennym światłem.
Bolus dożylny (wstrzyknięcie do żyły): jeśli jest to konieczne, zawartość 1 ampułki (2 ml) leku Ketesse 50 można podać w postaci powolnego bolusa dożylnego w czasie nie krótszym niż 15 sekund.
Ze względu na zawartość etanolu, leku Ketesse 50 nie wolno stosować bezpośrednio do kanału rdzeniowego (dokanałowo lub nadtwardówkowo).
Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym:
Podczas podawania produktu leczniczego Ketesse 50 w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z barwionej ampułki.
W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed dziennym światłem.
Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.
Informacje dotyczące zgodności:
Wykazano, że Ketesse 50 jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np.
w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.
Roztwór do wstrzykiwań rozcieńczony tak jak podano jest przezroczystym roztworem. Ketesse 50 rozcieńczony w objętości 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy, jest zgodny z następującymi lekami w postaci roztworów do iniekcji: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.
Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej gdy rozcieńczone roztwory produktu leczniczego Ketesse 50 przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku poliwinylu (PVC).