Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Keppra dla opakowania 300 mililitrów + dozownik 10 mililitrów (100 mg/ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-24
Microsoft Word - emea-combined-h277pl.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Keppra 100 mg/ml roztwór doustny
Lewetyracetam
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Keppra
l. CO TO JEST LEK KEPPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Keppra 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
Keppra.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Keppra z jedzeniem i piciem Lek Keppra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Keppra nie należy pić alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek Keppra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Keppra stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Keppra może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Keppra Lek Keppra roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Jeżeli zostałeś poinformowany przez swojego lekarza, że cierpisz na nietolerancję któregoś z cukrów, skontaktuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Keppra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniemi lekarza.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Keppra po raz pierwszy, lekarz zaleci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zaleceniem najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego z zastosowaniem strzykawki dozującej 3 ml z podziałką co 0,1 ml lub strzykawki 10 ml z podziałką co 0,25 ml, w zależności od dawki.
Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę
15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę
25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego z zastosowaniem strzykawki dozującej 1 ml z podziałką co 0,05 ml..
Masa ciała Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
4 kg 0,3 ml dwa razy na dobę 0,85 ml dwa razy na dobę
5 kg 0,35 ml dwa razy na dobę 1,05 ml dwa razy na dobę
6 kg 0,45 ml dwa razy na dobę 1,25 ml dwa razy na dobę
7 kg 0,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania: Lek Keppra, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra:
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to podobnie, jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Keppra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
Termin ważności” i (lub) „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Keppra
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
Butelka szklana zawierająca 300 ml (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę dozującą 10 ml z podziałką co 0,25 ml i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy oraz dzieci w wieku od 2 do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę dozującą 3 ml z podziałką co 0,1 ml i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę dozującą 1 ml z podziałką co 0,05 ml i łącznik do strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България EOOД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4847
Norge UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Österreich UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France UCB Pharma S.A.
Tél : + 33 / (0)1 47 29 44 35
România UCB Pharma S.R.L. (România)
Tel: + 40 (21) 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačnà zložka
Tel: + 421 (0) 2 59 20 2020
Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija United Kingdom UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Data zatwierdzenia ulotki: 02/2011
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bez nazwy