lek na receptę, tabletki powlekane, Kwetiapina (quetiapine)
, Aristo Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Kefrenex dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Kefrenex ulotka V009 impl. 01.2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kefrenex, 25 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, 100 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, 200 mg, tabletki powlekane
Kefrenex, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Kefrenex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kefrenex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kefrenex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Kefrenex zawiera substancję nazywaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Kefrenex można stosować w leczeniu ciężkich chorób, takich jak:
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kefrenex, nawet jeśli stan pacjenta się poprawi.
Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Kefrenex. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kefrenex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
depresantów”).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Kefrenex wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Takie objawy mogą być wywołane przez leki przeciwpsychotyczne.
Jeżeli pacjent ma depresję mogą czasami wystąpić myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ lek nie działa od razu, zwykle dopiero po około 2 tygodniach, a czasami nawet później. Takie myśli mogą także nasilić się, jeśli pacjent nagle przestanie stosować lek. Myśli te mogą wystąpić, szczególnie jeżeli pacjent jest młodą osobą dorosłą. Badania kliniczne wykazują zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Można powiedzieć komuś z rodziny lub bliskiej osobie o depresji i pokazać tę ulotkę z prośbą o zapoznanie się z nią. Można poprosić tę osobę, aby jeśli zauważy nasilenie objawów depresji lub inne niepokojące zmiany zachowania, powiedziała nam o tym.
Podczas leczenia lekiem Kefrenex bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one w postaci:
W przypadku wystąpienia ww. objawów należy przerwać stosowanie leku Kefrenex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała u pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Kefrenex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Kefrenex, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza.
Kefrenex z jedzeniem, piciem i alkoholem Kefrenex można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
Podczas leczenia lekiem Kefrenex należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Jednoczesne stosowanie leku Kefrenex i alkoholu może powodować senność.
Leku Kefrenex nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Kefrenex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kefrenex nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Poniższe objawy, oznaczające objawy odstawienia, mogą wystąpić u nowonarodzonych dzieci, których matki stosowały Kefrenex w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności podczas karmienia. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może okazać się kontakt z lekarzem.
Tabletki stosowanego przez pacjenta leku mogą powodować senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowanie leku.
Wpływ na wynik badania na obecność narkotyków
Jeśli u pacjenta stosującego lek Kefrenex wykonywane jest badanie moczu na obecność narkotyków, może ono dawać fałszywie dodatni wynik dla metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, nawet jeśli pacjent nie przyjmował tych leków. W takiej sytuacji należy wykonać dokładniejsze, bardziej swoiste testy.
Lek Kefrenex zawiera laktozę2 Lek Kefrenex zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Kefrenex, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek Kefrenex, 25 mg zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący określi dawkę początkową.
Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby pacjenta oraz jego potrzeb, ale zwykle będzie to dawka w zakresie pomiędzy 150 mg a 800 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Kefrenex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kefrenex
W razie zastosowania większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Kefrenex, można odczuwać senność, omdlenie lub zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki leku Kefrenex.
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do przyjęcia kolejnej dawki jest niedługi, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku Kefrenex w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie nagłego przerwania stosowania leku Kefrenex mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu przerwania leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet,
braku miesiączek lub nieregularnych miesiączek u kobiet.
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (pewnego typu tłuszczu), wysokie ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Patrz punkt 2.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Leki z grupy, do której należy Kefrenex, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w cięższych przypadkach, powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane obserwuje się jedynie w badaniach krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet
braku miesiączek lub nieregularnych miesiączek u kobiet.
W związku z tym, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, co były obserwowane u dorosłych pacjentów mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano ich u pacjentów dorosłych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców,
zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt.
Często: może dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kefrenex
Każda tabletka powlekana leku Kefrenex, 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka powlekana leku Kefrenex, 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka powlekana leku Kefrenex, 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Każda tabletka powlekana leku Kefrenex, 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Rdzeń tabletki
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki
Kefrenex, 25 mg Opadry Pink 02B34304:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Kefrenex,100 mg Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Kefrenex, 200 mg i 300 mg Opadry White 20A28735:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Jak wygląda lek Kefrenex i co zawiera opakowanie Lek Kefrenex, 25 mg: okrągłe, o średnicy 5,7 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym.
Lek Kefrenex, 100 mg: okrągłe, o średnicy 9,1 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze żółtym, z linią podziału po jednej stronie.
Lek Kefrenex, 200 mg: okrągłe, o średnicy 12,1 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym, z linią podziału po jednej stronie.
Lek Kefrenex, 300 mg: podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane Kefrenex, 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań:
Kefrenex, 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg: 30, 60, 90 lub 120 tabletek (w blistrach po 10 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021
Rdzeń tabletki
Kefrenex, 25 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Przypisy