Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-23
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-23
Microsoft Word - 1 Isotrexin PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Isotrexin (20,0 mg + 0,5 mg)/g, żel
Erythromycinum + Isotretinoinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Isotrexin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrexin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isotrexin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Isotrexin ma postać żelu do stosowania miejscowego na skórę, zawiera substancje czynne: izotretynoinę2 i erytromycynę1.
Izotretynoina jest lekiem z grupy retynoidów, regulującym wzrost i różnicowanie komórek naskórka.
Izotretynoina stosowana miejscowo na skórę prawdopodobnie pobudza odnowę naskórka, reguluje nadmierne rogowacenie skóry oraz wspomaga złuszczanie naskórka, zapobiegając w ten sposób postawaniu zmian na skórze. Przypuszczalnie izotretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek łojowych naskórka o mniejszej spoistości, w wyniku czego pobudza proces usuwania zaskórników oraz zapobiega tworzeniu nowych zaskórników.
Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym. W leczeniu trądziku ważne jest działanie erytromycyny na bakterie Propionibacterium acnes, które odgrywają istotną rolę w powstawaniu trądziku.
Wskazania Lek Isotrexin stosuje się w leczeniu trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Isotrexin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli w czasie lub po zakończeniu leczenia wystąpi utrzymująca się lub silna biegunka, lub skurcze brzucha, należy przerwać stosowanie leku Isotrexin i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić sę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Isotrexin jest przeciwwskazane, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, lub nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Istotrexin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Isotrexin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Isotrexin zawiera butylohydroksytoluen, dlatego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Nanieść niewielką ilość leku cienką warstwą na zmiany trądzikowe na skórze 1 lub 2 razy na dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry.
W niektórych przypadkach efekt leczniczy może wystąpić dopiero po 6-8 tygodniach stosowania leku.
Po zastosowaniu leku Isotrexin należy umyć ręce.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub obszarami skóry, których leczenie nie jest wskazane.
Nie należy stosować leku Isotrexin dłużej niż przez 12 tygodni, ze względu na ryzyko powstania oporności bakterii na lek.
Jeśli nagle wystąpi podrażnienie skóry (zaczerwienienie, łuszczenie się lub uczucie dyskomfortu w obrębie skóry) należy zastosować środek nawilżający i zmniejszyć częstość stosowania leku lub czasowo przerwać leczenie. Należy powrócić do uprzedniej częstości stosowania leku gdy podrażnienie ustąpi.
Jeśli podrażnienie się utrzymuje, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Lek jest łatwopalny. Nie należy palić papierosów lub przebywać w pobliżu otwartego płomienia w trakcie nakładania leku lub zaraz po jego nałożeniu.
Dzieci Leku Isotrexin nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isotrexin
Nie należy stosować nadmiernej ilości leku. Stosowanie większej niż zalecana ilości leku Isotrexin nie przyspiesza procesu leczenia, natomiast może spowodować, wystąpienie znacznego podrażnienia, rumienia, złuszczania i swędzenia skóry. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza, gdyż leczenie powinno być przerwane na kilka dni.
Lek zawiera dużą ilość etanolu, dlatego w razie zastosowanie większej ilości leku niż zalecana etanol może wchłaniać się do organizmu.
W przypadku zastosowania większej ilości leku niż zalecana lub przyjęcia doustnego leku Isotrexin, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Isotrexin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Isotrexin
1 g żelu zawiera 500 mikrogramów izotretynoiny i 20 mg erytromycyny.
Jak wygląda lek Isotrexin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu o barwie bladożółtej.
Opakowanie
Tuba aluminiowa zawierająca 30 g leku, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia
Wytwórca: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy