Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-12
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Isoptin SR-E 240 dla opakowania 20 tabletek (240 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-12
Isoptin® ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg)
240 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Isoptin SR-E 240 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoptin SR-E 240
3. Jak stosować lek Isoptin SR-E 240
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isoptin SR-E 240
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Isoptin SR-E 240 jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 240 mg substancji czynnej - werapamilu1 chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.
Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.
Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.
Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.
Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.
Lek Isoptin SR-E 240 wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:
Prinzmetala
WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL])
Kiedy nie stosować leku Isoptin SR-E 240
zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór
Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoptin SR-E 240 należy omówić to z lekarzem.
Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a]
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:
Lek Isoptin SR-E 240 z jedzeniem i piciem
Możliwe są również interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego.
Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące niektórych interakcji.
Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)
Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku. Należy zachować ostrożność kiedy leki te stosowane są jednocześnie i jeśli to konieczne zmniejszyć dawkę werapamilu.
Lit Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego leczenia lekiem Isoptin SR-E 240 i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie leku Isoptin SR-E 240 powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan pacjentów otrzymujących obydwa leki.
Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Isoptin SR-E
240 i (lub) dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane równocześnie.
Zwiększona skłonność do krwawień.
Zwiększenie stężenia etanolu2 w osoczu.
U pacjentów stosujących lek Isoptin SR-E 240 leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie.
Jeśli stosowanie leku rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu3 w surowicy.
Prawdopodobieństwo interakcji fluwastatyny4, prawastatyny5 lub rozuwastatyny z lekiem jest mniejsze.
Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne
Nasilenie efektu hipotensyjnego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Lek w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.
U niektórych pacjentów lek Isoptin SR-E 240 może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, przy przechodzeniu ze stosowania innego leku i przy równoczesnym spożywaniu alkoholu. Lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.
Lek Isoptin SR-E 240 zawiera żółcień chinolinową Lek Isoptin SR-E 240 zawiera żółcień chinolinową (E104), która u niektórych pacjentów może powodować reakcje alergiczne.
Lek Isoptin SR-E 240 zawiera sód Lek Isoptin SR-E 240 zawiera 37,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej tabletce.
Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dla osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania leku jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać leku.
Zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki.
Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg
Nadciśnienie tętnicze: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku konieczności zastosowania dawki 120 mg należy podać produkt leczniczy Isoptin SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg.
U pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Isoptin SR-E 240 u dzieci. U dzieci należy stosować leki o niemodyfikowanym uwalnianiu.
Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoptin SR-E 240
Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna, zespół ostrej niewydolności oddechowej. W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.
W przedawkowaniu leku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie leku skutecznie zastosowano stymulację β-adrenergiczną oraz (lub) parenteralnie wapń (chlorek wapnia). W razie wystąpienia istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca. W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację β-adrenergiczną (np. isoproterenolu chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową.
Jeśli dojdzie do przedawkowania werapamilu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu, z powodu wolniejszego wchłaniania leku należy hospitalizować i obserwować pacjenta przez okres do 48 godzin. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.
Pominięcie zastosowania leku Isoptin SR-E 240 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po długim stosowaniu nie należy gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów:
Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Isoptin SR-E 240
Substancją czynną leku jest - werapamilu chlorowodorek 240 mg
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu alginian, powidon K 30, magnezu stearynian oraz otoczki tabletki: hypromeloza typ 2910 3mPas, makrogol 400, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132) i wosk Montana glikolowy.
Jak wygląda lek Isoptin SR-E 240 i co zawiera opakowanie
Tabletka koloru jasnozielonego, podłużna.
Lek Isoptin SR-E 240 jest dostępny w opakowaniach zawierających:
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
40 szt. (4 blistry po 10 szt.)
Blistry z folii PVC-PVDC/Al w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia
Wytwórca: FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT Anthoussa Avenue 7 Anthoussa Attiki, 15349
Grecja ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 9522/2016/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 232/22
Data zatwierdzenia ulotki: 21.09.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/werapamil
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol