Oryginalna ulotka dla Aloxi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aloxi 500 mikrogramów kapsułki, miękkie

Palonosetron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aloxi

3. Jak przyjmować lek Aloxi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aloxi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje

Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków nazywanych

antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3”.

Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.

Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aloxi

Kiedy nie przyjmować leku Aloxi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń, nie powinien przyjmować leku Aloxi.

W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aloxi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;
• jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują choroby serca, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT”);
• jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom.

Lek Aloxi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

Leki na depresję lub stany lękowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:

• lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
• lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki, które mogą wpływać na pracę serca

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę serca. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować problemy z pracą serca. Należą do nich:

• leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
• leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;
• lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Aloxi powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Aloxi zawiera sorbitol¹ i może zawierać śladowe ilości soi

Lek zawiera 7 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w jednej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny² otrzymywanej z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść. Może również wystąpić swędząca, guzowata wysypka (pokrzywka).

3. Jak przyjmować lek Aloxi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
• W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aloxi

Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Aloxi

Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne. Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Aloxi

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka). Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10

• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

• trudności w zasypianiu;
• płytki oddech;
• obrzęk oka;
• zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu;
• zaparcie;
• mdłości (nudności);
• duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi (wyznacznik problemów z wątrobą);
• ból mięśni.

Należy powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aloxi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:

EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania inne informacje

Co zawiera lek Aloxi

• Substancją czynną leku jest palonosetron. Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem. Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

Irlandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

http://www.ema.europa.eu/

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej