Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Alortia 100 mg + 5 mg dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane losartanum kalicum + amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alortia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Alortia zawiera dwie substancje czynne - losartan2 i amlodypinę1. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia, zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Alortia”.
Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd3, triamteren5, spironolakton), lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna4, leki zawierające trimetoprym), ponieważ takie połączenie z lekiem Alortia nie jest zalecane.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Alortia:
Ciśnienie tętnicze mogą obniżać również następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna,
W przypadku zaburzeń czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może pogorszyć czynność nerek.
Lek Alortia może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Alortia. Dotyczy to następujących leków:
Lek Alortia można przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi lit wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Kiedy nie stosować leku Alortia” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania leku Alortia, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Alortia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Alortia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Alortia w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się stosowania leku Alortia podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alortia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Alortia z sokiem grejpfrutowym.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Alortia tak długo, jak zaleci lekarz.
Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alortia
W razie zażycia większej ilości leku niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżanie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ”pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku pominięcia dobowej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Poniżej wymieniono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Alortia
Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
5 mg, 50 mg + 10 mg i 100 mg + 5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg + 5 mg i 100 mg + 10 mg.
Patrz punkt 2 „Alortia zawiera laktozę i sód”.
Jak wygląda lek Alortia i co zawiera opakowanie
Alortia, 50 mg + 5 mg: brązowawopomarańczowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Alortia, 50 mg + 10 mg: czerwonobrązowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Alortia, 100 mg + 5 mg: różowe, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Alortia, 100 mg + 10 mg: jasnobrązowawożółte, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Opakowania: 10, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/losartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiloryd