Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Eplerenon (eplerenone)
, Pfizer
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Inspra, Tabletki powlekane, 25 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Inspra, 25 mg, tabletki powlekane
Inspra, 50 mg, tabletki powlekane eplerenon
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Inspra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inspra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inspra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Inspra należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.
Lek Inspra jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku:
1. niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca lub 2. utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Inspra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inspra.
Lek Inspra z jedzeniem i piciem Lek Inspra może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku Inspra w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi.
Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku.
Po zastosowaniu leku Inspra mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Inspra zawiera laktozę1 jednowodną Lek Inspra zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Inspra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki Inspra mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Lek Inspra jest zazwyczaj przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np.
beta-adrenolitykami. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę. Po około 4 tygodniach lekarz zaleci zwiększenie dawki do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka o mocy 50 mg lub dwie tabletki o mocy 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.
Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Inspra, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu leczenia, a także po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku.
Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki, uwzględniając stężenie potasu we krwi.
U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Inspra jest przeciwwskazane.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Inspra”).
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.
Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Inspra.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inspra
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Inspra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania leku to niskie ciśnienie tętnicze (powodujące uczucie oszołomienia, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę przytomności) oraz hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi), powodująca kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).
Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
W innym przypadku, należy przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, pod warunkiem że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby przyjmować lek Inspra zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
trudności w połykaniu
pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to: kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
bezsenność (trudności w zasypianiu)
zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca
zaparcie
biegunka
wymioty
wysypka
ból pleców
kurcze mięśni
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych)
odwodnienie
zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
zapalenie pęcherzyka żółciowego
zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą
zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych
wzdęcie
zwiększenie stężenia glukozy2 we krwi
zwiększona potliwość
złe ogólne samopoczucie
powiększenie piersi u mężczyzn
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Inspra
Substancją czynną leku Inspra jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), sodu laurylosiarczan, talk (E553b) oraz magnezu stearynian (E470b).
Otoczka tabletek powlekanych Inspra 25 mg i 50 mg zawiera opadry żółte: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Inspra i co zawiera opakowanie Tabletka Inspra 25 mg jest żółtą tabletką powlekaną. Tabletki są oznaczone nazwą „VLE” po jednej stronie oraz symbolem „NSR” nad liczbą „25” po drugiej stronie.
Tabletka Inspra 50 mg jest żółtą tabletką powlekaną. Tabletki są oznaczone nazwą „VLE” po jednej stronie oraz symbolem „NSR” nad liczbą „50” po drugiej stronie.
Inspra 25 mg oraz 50 mg – tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Al zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek i w blistrach PCV/Al, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze, zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 (10 blistrów 20 x 1) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wielkości opakowań dostępne w Polsce: opakowanie zawierające 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny: Upjohn EESV Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia
Wytwórca: Fareva Amboise Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francja Lek Inspra, tabletki powlekane, 25 mg i 50 mg jest dopuszczony do obrotu w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra: Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Lek Inspra, tabletki powlekane, 50 mg jest dopuszczony do obrotu w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra: Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Inspra:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Inspra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku Inspra w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inspra
Pominięcie zastosowania leku Inspra
Przerwanie stosowania leku Inspra
Ważne jest, aby przyjmować lek Inspra zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024
Przypisy