Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-22
Opakowanie:
Ulotki Indivina 1 mg + 5 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Indivina, 1 mg + 2,5 mg, tabletki
Indivina, 1 mg + 5 mg, tabletki
Indivina, 2 mg + 5 mg, tabletki
Estradioli valeras + Medroxyprogesteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Indivina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indivina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indivina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Indivina jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Indivina jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, z zachowaną macicą, u których upłynęły co najmniej 3 lata od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek Indivina jest stosowany w celu:
Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu.
Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Indivina łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Lek Indivina przepisywany jest tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.
Zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje leczenia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować lek Indivina w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie. W tej sprawie należy poradzić się lekarza.
Historia choroby oraz regularne badania kontrolne Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii.
Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) są nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem lub przy ponownym stosowaniu HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.
Po rozpoczęciu stosowania leku Indivina należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego stosowania leku Indivina.
Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Indivina.
Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
Indivina, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Indivina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości, którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Indivina. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:
Należy przerwać stosowanie leku Indivina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
Więcej informacji dostępnych jest w punkcie „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: Indivina nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż
12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.
Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu endometrium). Stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenem, przez co najmniej 12 dni na cykl lub ciągłe stosowanie terapii skojarzonej, pozwala znacznie zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.
Obecność progesteronu w leku Indivina chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, u 10 do 60 na 1 000 kobiet zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.
Nieregularne krwawienia lub plamienia mogą wystąpić w czasie pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Indivina. Jednak, jeśli nieregularne krwawienie:
Wyniki badań wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a możliwe, że również wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat. Niemniej jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat (najwyżej 5) od zaprzestania terapii.
U kobiet w wieku 50-79 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 9-17 na 1 000 zostanie zdiagnozowany nowotwór piersi w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50-79 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi od 13 do 23 zachorowań na 1 000 pacjentek stosujących terapię (tzn. od 4 do 6 przypadków więcej).
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie jak:
Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Ważne jest, aby w przypadku przesiewowej mammografii poinformować fachowy personel medyczny, wykonujący badanie, o stosowaniu HTZ, ponieważ ten lek może powodować zwiększenie gęstości piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach o zwiększonej gęstości mammografia może nie wykazać wszystkich guzków.
Nowotwór jajników występuje rzadko. Nieznacznie zwiększone ryzyko nowotworu jajników zgłaszano u kobiet, które stosowały HTZ przez co najmniej 5 do 10 lat.
U kobiet w wieku 50-69 lat, które nie stosują HTZ, średnio 2 kobiety na 1 000 zachorują na nowotwór jajników w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi od 2 do 3 zachorowań na 1 000 pacjentek stosujących terapię (tzn. najwyżej o 1 przypadek więcej).
Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują.
Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji:
Objawy zakrzepu można znaleźć w punkcie „Należy przerwać stosowanie leku Indivina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).
Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego.
Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.
Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ciągu
5 lat prawdopodobnie wystąpi udar niedokrwienny mózgu. U kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 pacjentek, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Indivina. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, lekach, które planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Indivina, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Lek Indivina jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Indivina i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Indivina jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Indivina zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Indivina stanowi ciągłą złożoną hormonalną terapię zastępczą (HTZ), polegającą na codziennym, nieprzerwanym podawaniu estrogenów i progestagenów.
Podanie doustne.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, bez wprowadzania przerwy. Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze. Na blistrze są wydrukowane dni kalendarzowe dla ułatwienia codziennego przyjmowania tabletki.
O doborze dawki decyduje lekarz.
Zwykle leczenie zaczyna się od najmniejszej dawki leku (Indivina, 1 mg + 2,5 mg, tabletki). Lekarz może zwiększyć dawkę leku w trakcie leczenia.
U kobiet niemiesiączkujących oraz nieprzyjmujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie lekiem Indivina można rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet przechodzących z cyklicznego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć tydzień po zakończeniu wcześniejszego cyklu. W przypadku wątpliwości, co do rozpoczęcia leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indivina
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. Nie ma swoistej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.
Jeżeli nie zostanie przyjęta jedna tabletka, należy ją przyjąć jak najszybciej. W przypadku, gdy upłynie powyżej 12 godzin od czasu, gdy tabletka powinna zostać przyjęta, należy ją pominąć (zostawić w blistrze). Nieprzyjęcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo nieregularnego krwawienia i plamienia z dróg rodnych.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych.
Lek Indivina nie wywołuje powrotu regularnych krwawień.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia długotrwałych lub nieregularnych krwawień, bo być może jest to sygnał do zmiany dawki leku Indivina. Pomocnym może być zapisywanie dat wystąpienia krwawień, ponieważ lekarz może zapytać pacjentkę o ich występowanie podczas wizyt.
Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Indivina. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Indivina na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy żylne (zakrzepica)”). Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie stosować lek Indivina.
Jeśli pacjentka odnosi wrażenie, że działanie leku Indivina jest zbyt mocne lub za słabe, nie powinna zmieniać dawki lub zaprzestawać przyjmowania leku, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia lekiem Indivina była bolesność piersi (u 10,6% pacjentek).
Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają:
Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Indivina
Jedna tabletka Indivina 1 mg + 2,5 mg zawiera:
Jedna tabletka Indivina 1 mg + 5 mg zawiera:
Jedna tabletka Indivina 2 mg + 5 mg zawiera:
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Indivina i co zawiera opakowanie Tabletki Indivina są białe, okrągłe, płaskie, oznaczone odpowiednio „1+2.5”, „1+5” oraz „2+5” po jednej stronie.
1 lub 3 blistry po 28 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca: Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2016