Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatynib Synthon

001.01 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib Synthon, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib Synthon, 400 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Synthon na wynik transplantacji szpiku. U pacjentów dorosłych i dzieci skuteczność imatynibu jest oparta na ogólnym odsetku odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych oraz na czasie przeżycia bez progresji choroby w CML. Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek). Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatynib Synthon wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Imatynib Synthon było kontynuowane do czasu progresji choroby. Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane Pozahematologiczne działania niepożądane W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym Imatynib Synthon do czasu ich ustąpienia. Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Imatynib Synthon do czasu, (...)