Charakterystyka produktu leczniczego dla Imakrebin

ANEKS I 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imakrebin, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ciemno żółte do pomarańczowo-brązowych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (±5%) z rowkiem podziału z jednej strony i nadrukiem „100” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imakrebin jest wskazany w leczeniu • Dorosłych, dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Dostępna jest tabletka podzielna o mocy 400 mg w razie stosowania dawki 400 mg i większej (patrz zalecenia dawkowania poniżej). Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imakrebin wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML. Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imakrebin wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imakrebin wynosi 600 mg na dobę u dorosłych (...)