Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki IbuTeva (Ifenin) dla opakowania 10 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IbuTeva, 200 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IbuTeva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
IbuTeva należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury.
IbuTeva jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak: ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie i gorączka.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem:
Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IbuTeva z NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które potencjalnie mogą być śmiertelne.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub dwunastnicy
Jeśli u pacjenta występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli było powikłane przez perforację lub towarzyszyło mu krwawienie, należy uważnie obserwować wszelkie nietypowe objawy występujące w obrębie jamy brzusznej i niezwłocznie powiadomić lekarza, zwłaszcza jeżeli wystąpią one na początku leczenia. Ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego jest w tym przypadku większe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie musi zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów ostrzegawczych nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może być śmiertelne.
Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego zazwyczaj wzrasta po dużych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli jednocześnie z ibuprofenem są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt „IbuTeva a inne leki”).
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu.
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru, szczególnie jeżeli są stosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W przypadku stosowania leku u odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może powodować problemy z nerkami.
Ibuprofen może powodować problemy z czynnością nerek nawet u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej problemów z nerkami. W związku z tym może wystąpić obrzęk nóg, a także niewydolność serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze u pacjentów z takimi skłonnościami.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają już problemy z nerkami, sercem lub wątrobą lub przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób starszych. Zatrzymanie Ibuprofenu jednak generalnie prowadzi do wyzdrowienia.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek zwłaszcza u pacjentów, u których niedawno wystąpiły problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), jak również u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do poprawy.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Ibuprofen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas ospy wietrznej (łac. varicella) wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)
Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją). Pomimo, że prawdopodobieństwo zachorowania jest większe u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana układowa choroba tkanki łącznej, to odnotowano je również u pacjentów, którzy nie chorują na chorobę przewlekłą.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i powodować ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Ibuprofen może okresowo wydłużać czas krwawienia.
W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
IbuTeva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Patrz punkt „ Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niepożądane leku IbuTeva mogą być nasilone przez pewne leki przyjmowane w tym samym czasie. Ponadto lek IbuTeva może zwiększać lub zmniejszać skuteczność innych przyjmowanych jednocześnie leków lub nasilać ich działania niepożądane.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku IbuTeva, zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku IbuTeva nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli lek jest stosowany pod koniec ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze macicy, przez co może opóźnić poród.
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek IbuTeva można stosować tylko na zalecenie lekarza i tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku, ibuprofen w niewielkich ilościach występuje w mleku matki karmiącej i w trakcie krótkotrwałego leczenia tym lekiem zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe stosowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Ibuprofen może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy w tym pochodzenia błędnikowego, senność lub zaburzenia widzenia. W indywidualnych przypadkach zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn może być upośledzona. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek IbuTeva należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
U dorosłych leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni.
U dzieci i młodzieży leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 3 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej):
Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka 1 do 2 tabletek podawane w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥40kg): 2 tabletki podawane w pojedynczej dawce, jeśli konieczne 2 tabletki, co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200mg).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 do 2 tabletek, 1 do 3 razy na dobę jeśli konieczne, co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg) na dobę.
Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
Dzieci w wieku 6-9 lat (o masie ciała 20-29 kg): 1 tabletka, 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 3 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku 10-12 lat (o masie ciała 30-40 kg): 1 tabletka, 1 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 4 tabletek na dobę.
Leku IbuTeva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na równe połowy.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku IbuTeva, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Jeżeli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IbuTeva. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IbuTeva
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IbuTeva lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, biegunkę wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Może także wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit.
Po przyjęciu dużej dawki w cięższych przypadkach przedawkowania zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, pobudzenia, dezorientacji, śpiączki, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia, zawrotów głowy, skurczy (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, problemów z oczami, niewydolności nerek, krwi w moczu, uszkodzenia wątroby, zmniejszonego ciśnienia tętniczego, uczucia zimna, problemów z oddychaniem sinego zabarwienia ust, języka i palców i zwiększonej skłonności do krwawienia. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało mniej niż cztery godziny do przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia.
Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego postępowania. Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:
Ibuprofen może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek co może skutkować w obniżeniu odporności na infekcję (agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane).
Należy poinformować lekarza o przyjmowanym tego leku.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Leki takie jak IbuTeva mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”, „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IbuTeva
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk.
Otoczka tabletki (Opadry White 06B28499): hypromeloza 5cP, hypromeloza 15cP, hypromeloza 50cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek IbuTeva i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
200 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Wielkości opakowań:
Blistry: 6, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Pojemnik: 30 lub 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.(22) 345 93 00
Wytwórca:
Balkanpharma – Dupnitsa AD https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republika Czeska Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Bled
Razgrad 7200
Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia Buplex 400 mg film coated tablets Malta Irfen 400 mg Norwegia Ifenin Polska IbuTeva Rumunia Adagin Forte 400 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022 r.