Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibuprofen Galpharm dla opakowania 10 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
Hreferralspccleanpl ULOTKA DLA PACJENTA
Ibuprofenum
Dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Ibuprofen Galpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Galpharm
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Galpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Galpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 Galpharm zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.
Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takim jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów, w leczeniu gorączki i bólu towarzyszącego przeziębieniu.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach w przypadku gorączki i 4 dniach w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Galpharm pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Galpharm.
Quinckego lub pokrzywka.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty.
Ogólnie, nałogowe stosowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko może zwiększyć się podczas wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli oraz wody. Należy zatem unikać nadmiernego stosowania środków przeciwbólowych.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Długotrwałe stosowanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może nasilić objawy. Jeśli taka sytuacja jest oczekiwana lub podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.
U pacjentów z częstym bądź codziennym bólem głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Galpharm.
Czego należy unikać stosując inne leki?
Lek Ibuprofen Galpharm może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Galpharm. Na przykład:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych dostępnych bez recepty.
Szczególnie, jeśli pacjent stosuje: aspiryna/kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień digoksyna3 (stosowana w niewydolności serca) ponieważ może to nasilić działanie digoksyny glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon2 i substancje pochodne) ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna) ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień aspiryna/kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może być osłabione leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków fenytoina5 (stosowana w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji) ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lit (lek stosowany w zaburzeniach maniakalno- depresyjnych i depresji) ponieważ działanie litu może być nasilone probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) ponieważ może to opóźniać wydalanie ibuprofenu leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków oraz może istnieć zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek leki moczopędne oszczędzające potas ponieważ może to prowadzić do zwiększonego stężenia potasu we krwi metotreksat (stosowany w nowotworach i reumatyzmie) ponieważ działanie metorteksatu może być nasilone takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS) gdyż stosowanie ibuprofenu może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) mogą wystąpić interakcje antybiotyki chinolowe ponieważ ryzyko drgawek może się zwiększyć worykonazol, flukonazol4 (leki przeciwgrzybicze) ponieważ działanie ibuprofenu może być nasilone
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Galpharm.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Galpharm z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprofen Galpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen Galpharm podczas posiłków.
Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działania niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, jeśli alkohol spożywany jest jednocześnie z przyjęciem leku Ibuprofen Galpharm.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Ibuprofen Galpharm w ostatnim trymestrze ciąży. Należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie leku w którymkolwiek momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.
Lek ten może być stosowany w okresie karmienia piersią nie dłużej niż przez 3 dni (w przypadku leczenia gorączki) lub 4 dni (w przypadku leczenia bólu), ponieważ tylko niewielka ilość leku przenika do mleka kobiecego.
Płodność Ibuprofen Galpharm należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Masa ciała (wiek) Dawka i częstotliwość stosowania
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat)
1 do 2 tabletek, popijając wodą, do 3 razy na dobę, w razie konieczności.
Nie stosować częściej niż co 4 godziny w przypadku dawki 200 mg i co 6 godzin w przypadku dawki 400 mg.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Tabletki te wskazane są tylko do krótkotrwałego leczenia. Lek należy stosować przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę, która pozwala na złagodzenie objawów.
Dorośli: Jeśli lek ten jest podawany dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu lub gdy objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.
Młodzież: Jeśli lek ten jest podawany dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować leku u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Do stosowania doustnego.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Galpharm
W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.
Wystąpić mogą następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, dzwonienie w uszach, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, splątanie, dezorientacja. Rzadziej: utrata świadomości.
Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu leku, powinien zastosować go jak tylko sobie przypomni, chyba że zbliża się pora zastosowania następnej dawki. Wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może czasem powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane leków z grupy NLPZ. Jeśli u pacjenta wystąpią działanie niepożądane, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko rozwoju schorzeń związanych z działaniami niepożądanymi.
Poniższe częstości zastosowano jako podstawę w ocenie działań niepożądanych: bardzo często dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 często dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000 rzadko dotyczą 1 do 10 pacjentów na 10000 bardzo rzadko dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000 częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
ból głowy, zawroty głowy
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, czarne stolce i niewielka utrata krwi w przewodzie pokarmowym, która może prowadzić do niedokrwistości w pojedynczych przypadkach.
zmęczenie.
zapalenie błony śluzowej nosa
zaburzenia w formowaniu komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa i w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno we własnym zakresie stosować leczenia lekami przeciwbólowymi lub obniżającymi gorączkę (przeciwgorączkowymi).
nasilenie objawów astmy, skurcze oskrzeli, duszność
wrzody żołądka i jelit, czasem wraz z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie żołądka
zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
niepokój
zaburzenia widzenia
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypki skórne, świąd, napady astmy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Galpharm i skonsultować się z lekarzem.
zespół nerczycowy, zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), niewydolność nerek.
szumy uszne (dzwonienie w uszach)
zaburzenia widzenia
uszkodzenie nerek (martwica brodawek) i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
Bardzo rzadko
obrzęki, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca zgłaszano podczas stosowania leków NLPZ.
zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego i grubego
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
oddawanie mniejszej ilości moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub zaburzeniami czynności nerek)
opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas stosowania niektórych środków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia podczas stosowania leku Ibuprofen Galpharm, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność wprowadzenia terapii antybiotykowej/przeciwzakażeniowej.
wysokie ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych, w tym sztywność karku , ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości obserwowano podczas stosowania ibuprofenu. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwieniem i pęcherzami (np.
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyell’a), utrata włosów (łysienie).
ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości.
zapalenie jelita grubego i choroba Crohna
Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Galpharm może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen Galpharm
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Pozostałe składniki leku to: hypromeloza, laktoza jednowodna, , magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); otoczka:, makrogol 3350, talk, alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Ibuprofen Galpharm i co zawiera opakowanie Ibuprofen Galpharm to białe tabletki powlekane o kształcie kapsułek.
Opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 48, 50, 96 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Galpharm Healthcare Limited Hugh House Upper Cliffe Road Dodworth Business Park
Dodworth South Yorkshire S75 3SP Wielka Brytania
Importer: Galpharm International Ltd Upper Cliffe Road Dodworth Business Park
Dodworth South Yorkshire S75 3SP Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Ibuprofen Galpharm 200 mg Potahované Tablety Dania Ibuprofen "Galpharm" Finlandia Ibuprofen Galpharm 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Francja Ibuprofen Galpharm 200 mg Comprimé Pelliculé Niemcy Ibuprofen Galpharm 200 mg Filmtabletten Węgry Ibuprofen Galpharm 200 mg Filmtabletten Irlandia Ibuprofen Galpharm 200 mg Film-coated Tablets Włochy Ibuprofene Galpharm 200 mg Compressa rivestita con film Norwegia Ibuprofen Galpharm 200 mg Tablett, Filmdrasjert Holandia Ibuprofen Galpharm 200 mg Filmomhulde Tablet Polska Ibuprofen Galpharm Szwecja Ibuprofen Galpharm 200 mg Filmdragerad Tablett Słowacja Ibuprofen Galpharm 200 mg Obalené Tablety Wielka Brytania Ibuprofen 200 mg Film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8/03/2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kortyzon
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin