Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-01-30
lek na receptę, tabletki powlekane, ibuprofen
, Fair-Med Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ibuprofen Fair-Med dla opakowania 10 tabletek (600 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-01-30
Ibuprofenum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Zobacz również pkt. 4.
1. Co to jest Ibuprofen FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FAIR-MED
3. Jak przyjmować Ibuprofen FAIR-MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen FAIR-MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 FAIR-MED należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie sposobu reagowania organizmu na ból i obrzęk.
Ibuprofen FAIR-MED jest stosowany w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego związanego z chorobami stawów (np. reumatoidalnym zapaleniem stawów), chorobami zwyrodnieniowymi stawów (np. chorobą zwyrodnieniową stawów) oraz bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanek miękkich.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen FAIR-MED należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Ibuprofen FAIR-MED należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych
Występowanie działań niepożądanych minimalizuje się poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.
Ogólnie nawykowe stosowanie (niektórych rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego powodu należy tego unikać.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilić ten ból.
W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie leku. Polekowych bólów głowy należy się spodziewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Niektóre leki przeciwzakrzepowe (zmniejszające krzepnięcie krwi) (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna3, tyklopidyna), niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl2, beta- adrenolityki, antagoniści receptora angiotensyny II), a nawet niektóre inne leki mogą wpływać na działanie ibuprofenu, a ibuprofen może wpływać na ich działanie. Dlatego pacjent powinien zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu: kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ (leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych) ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego digoksyny5 (leku stosowanego w niewydolności serca) ze względu na możliwość nasilenia działania digoksyny glikokortykosteroidów (leków zawierających kortyzon4 lub substancje podobne do kortyzonu) ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego leków przeciwpłytkowych ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawienia kwasu acetylosalicylowego (w małych dawkach) ze względu na możliwość zaburzenia działania zmniejszającego krzepliwość krwi leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ze względu na możliwość nasilania działania tych leków przez ibuprofen fenytoiny (leku stosowanego w padaczce) ze względu na możliwość nasilenia działania fenytoiny wybiórczych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji) ze względu na możliwość zwiększania ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego soli litu (leku stosowanego w chorobie afektywnej dwubiegunowej i w depresji) ze względu na możliwość nasilenia działania soli litu probenecydu i pochodnych sulfinpirazonu (leków stosowanych w leczeniu dny) ze względu na możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym lub leków moczopędnych ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków i jest możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanego wpływu na nerki leków moczopędnych oszczędzających potas ze względu na możliwość wystąpienia za dużego stężenia potasu we krwi metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych) ze względu na możliwość nasilenia działania metotreksatu takrolimusu i cyklosporyny (leków immunosupresyjnych) ze względu na możliwość wystąpienia uszkodzenia nerek zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu AIDS) ponieważ stosowanie leku Ibuprofen FAIR-MED może doprowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u zakażonych wirusem HIV osób chorych na hemofilię pochodnych sulfonylomocznika (leków przeciwcukrzycowych) ze względu na możliwość występowania interakcji antybiotyków z grupy chinolonów ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek Ibuprofen FAIR-MED z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy połykać, popijając je wodą. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Ibuprofen FAIR-MED podczas posiłków. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, na przykład ze strony przewodu pokarmowego, może być bardziej prawdopodobne, jeśli podczas przyjmowaniem leku Ibuprofen FAIR-MED spożywa się alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmować leku Ibuprofen FAIR-MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży.
Lek ten przenika do mleka kobiecego, ale można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na występowanie działań niepożądanych takich jak uczucie zmęczenia, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) po stosowaniu dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być w pojedynczych przypadkach zaburzona. Działanie to jest nasilane przez jednocześnie spożywany alkohol.
Ibuprofen FAIR-MED zawiera laktozę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zalecana dawka w przypadku dorosłych wynosi od 1200 mg do 2400 mg ibuprofenu na dobę. Maksymalna pojedyncza dawka dobowa w przypadku dorosłych nie powinna przekraczać 800 mg ibuprofenu.
Zazwyczaj stosowana dawka to 600 mg 3 razy na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od leczonego schorzenia, ale w ciągu doby nie należy przekraczać dawki 2400 mg przyjmowanej w dawkach podzielonych.
Wiek Dawka pojedyncza ibuprofenu w mg (tabletki)
Całkowita dawka dobowa w mg ibuprofenu (tabletki)
Dorośli 600 mg (1 tabletka) 1200-2400 mg (2-4 tabletki)
Dzieci i młodzież: Lek Ibuprofen FAIR-MED jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie zdarzeń niepożądanych i są bardziej narażeni na potencjalnie śmiertelny krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego.
Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Leczenie należy regularnie weryfikować i przerwać w razie braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji.
W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, a także monitorować czynność nerek.
W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, a także monitorować czynność wątroby.
Podanie doustne. Nie rozgryzać ani nie żuć.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody, podczas posiłku lub po posiłku. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Ibuprofen FAIR-MED podczas posiłków.
W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest zbyt silne lub za słabe w stosunku do spodziewanego efektu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W chorobach reumatycznych konieczne może być podawanie leku Ibuprofen FAIR-MED przez dłuższy czas. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FAIR-MED
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie i utrata przytomności (u dzieci również drgawki miokloniczne), jak również ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto jest możliwe krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenie czynności wątroby i nerek. Może też wystąpić niedociśnienie, zmniejszenie liczby oddechów (depresja oddechowa) i sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Chociaż działania niepożądane nie są częste, u pacjenta może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych NLPZ.
W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.
Przy ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjęto następujące częstości:
Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Niezbyt często może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
Rzadko może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia
Bardzo rzadko: w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Jeśli objawy zakażenia wystąpią lub nasilą się podczas stosowania leku Ibuprofen FAIR-MED, pacjent musi niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków. Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami lub zmniejszeniem świadomości. Wydaje się, że do jego wystąpienia predysponowani są pacjenci ze chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej).
Bardzo rzadko: zaburzenia wytwarzania krwinek – pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i krwiaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno stosować leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych bez skonsultowania się z lekarzem.
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, jak również napady astmy. Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen FAIR-MED i poinformować lekarza.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości – objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, przyspieszenie akcji serca, niskie ciśnienie krwi, ciężki wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet po pierwszym zastosowaniu leku, konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy lekarskiej.
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, omamy.
Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Rzadko: szumy uszne
Bardzo rzadko: w związku ze stosowaniem NLPZ w dużych dawkach opisywano przypadki kołatania serca, niewydolności serca, zawału serca, obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Bardzo często: dolegliwości ze strony żołądka, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które może w wyjątkowych przypadkach spowodować niedokrwistość.
Często: choroba wrzodowa żołądka, z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego i krwawienia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-
Crohna.
Niezbyt często: zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit.
W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, fusowatych wymiotów lub smolistych stolców pacjent musi przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu leku, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.
Bardzo rzadko: ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i tworzeniem pęcherzy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica tkanek, łysienie.
Rzadko: leki takie jak Ibuprofen FAIR-MED mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do choroby nerek. Ból w okolicy lędźwiowej i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwicy brodawek nerkowych). W rzadkich przypadkach może również wystąpić zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Niezbyt często: oddawanie mniejszej ilości moczu niż zazwyczaj i obrzęki (szczególnie w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek); obrzęki i mętny mocz (zespół nerczycowy); zapalne choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W razie wystąpienia jednego z wymienionych powyżej objawów lub w razie ogólnego złego samopoczucia, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen FAIR- MED i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
Stosowanie takich leków jak Ibuprofen FAIR-MED może się wiązać z nieco zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Możesz również zgłosić działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ibuprofen FAIR-MED
Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza 6 cps
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna (Grade 102)
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol 400
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda Ibuprofen FAIR-MED i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe tabletki powlekane w kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „237” i gładkie po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: 10, 20 lub 30 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
Planckstr. 13
22765 Hamburg
Niemcy pv@fair-med.eu
Wytwórca: Medicofarma S.A.
ul. Kozienicka 97 26-600 Radom
Polska Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta
Importer: Medicofarma S.A.
ul. Kozienicka 97 26-600 Radom
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Ibuprofen FAIR-MED 600mg filmomhulde tabletten Niemcy: Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 600mg Filmtabletten Malta: Ibuprofen FAIR-MED 600mg film-coated tablets Polska: Ibuprofen FAIR-MED
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09-12-2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/captopril
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin